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Valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche R932348 nei pazienti con cheratocongiuntivite secca (DROPS)

9 agosto 2016 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche R932348 allo 0,2% e allo 0,5% in pazienti con cheratocongiuntivite secca

Lo scopo di questo studio è determinare se le soluzioni oftalmiche R348 allo 0,2% e allo 0,5% sono sicure ed efficaci nel trattamento dei pazienti con cheratocongiuntivite secca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Stati Uniti, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di secchezza oculare (basata sulla data dei sintomi iniziali dell'occhio secco)
  • Uso di colliri da banco (OTC) e/o da prescrizione per i sintomi dell'occhio secco
  • Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina di almeno 2 nella regione inferiore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o concomitante malattia clinicamente significativa, condizione medica (diversa dalla cheratocongiuntivite secca o dalla sindrome di Sjögren) o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la conduzione dello studio.
  • Uso di ciclosporina oftalmica entro 45 giorni dalla visita 1.
  • Uso di qualsiasi steroide oftalmico topico entro 2 settimane dalla visita 1.
  • Avere lenti a contatto indossate o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo Sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Avere una storia di abuso di alcol o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere o mettere a rischio la piena partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica R348, 0,2%
Droga: Soluzione oftalmica R348, 0,2%
R348 Soluzione oftalmica, 0,2% 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica R348, 0,5%
Droga: Soluzione oftalmica R348, 0,5%
R348 Soluzione oftalmica, 0,5% 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Soluzione Oftalmica, 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo Soluzione Oftalmica 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della colorazione corneale con fluoresceina della regione della cornea inferiore.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale (Visita 3) del punteggio CFS della regione inferiore a 12 settimane. Il punteggio CFS della regione inferiore è compreso tra 0 e 4, dove '0' rappresenta l'assenza di colorazione con fluoresceina e '4' rappresenta una colorazione grave sulla cornea.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-932348-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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