Miglioramento dell'applicabilità dell'elastografia transitoria e dell'accuratezza diagnostica per identificare una fibrosi significativa da parte di operatori esperti che utilizzano la sonda M e XL.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia epatica cronica valutati con TE da operatori addestrati (esperienza <500 esplorazioni).
- Consenso informato firmato.
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ascite.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia epatica cronica
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Operatore addestrato con sonda M: intervento non farmacologico, confronto di base.
Operatore esperto con sonda M: intervento non farmacologico, comparatore longitudinale.
Operatore esperto con sonda XL: intervento non farmacologico, comparatore longitudinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicabilità dell'elastografia transitoria (TE)
Lasso di tempo: Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati (al basale e dopo 48 settimane), sonda M da parte di operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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L'applicabilità sarà calcolata come proporzione di misurazioni affidabili della rigidità epatica (LSM).
Il TE sarà considerato ADEGUATO quando include almeno 10 misurazioni valide con un tasso di successo ≥60% e intervallo interquartile/mediana di LSM (IQR/M) ≤30% O INADEGUATO.
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Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati (al basale e dopo 48 settimane), sonda M da parte di operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica di TE
Lasso di tempo: Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati dopo 48 settimane, sonda M da operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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L'accuratezza diagnostica sarà calcolata con il numero di pazienti correttamente classificati (con fibrosi significativa) considerando un valore di cut-off di 7,6 kPa.
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Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati dopo 48 settimane, sonda M da operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPLICABILITY- TE
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