Miglioramento dell'applicabilità dell'elastografia transitoria e dell'accuratezza diagnostica per identificare una fibrosi significativa da parte di operatori esperti che utilizzano la sonda M e XL.
15 gennaio 2016 aggiornato da: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
L'elastografia transitoria (TE) è il metodo di riferimento per identificare la rigidità epatica (LSM) ma non riesce a ottenere una misurazione nel 3% dei casi e i risultati sono considerati inaffidabili nel 16%.
Lo scopo di questo studio è valutare l'applicabilità e l'accuratezza diagnostica della TE eseguita da operatori addestrati (<500 esplorazioni), dopo una seconda valutazione da parte di esploratori esperti (>500 esplorazioni) e dopo una terza esplorazione utilizzando la sonda XL.
LSM inadeguato sarà rivalutato da operatori esperti con la sonda M (misura standard).
Un terzo registro verrà eseguito con la sonda XL (dimensione obesa) in quei pazienti con determinazione della sonda M inadeguata.
L'accuratezza diagnostica sarà stimata nei pazienti con biopsia epatica per identificare una fibrosi significativa con un valore di cut-off TE di 7,6 kPa (kilo pascal).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
868
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rigidità epatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia epatica cronica valutati con TE da operatori addestrati (esperienza <500 esplorazioni).
- Consenso informato firmato.
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ascite.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia epatica cronica
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Operatore addestrato con sonda M: intervento non farmacologico, confronto di base.
Operatore esperto con sonda M: intervento non farmacologico, comparatore longitudinale.
Operatore esperto con sonda XL: intervento non farmacologico, comparatore longitudinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicabilità dell'elastografia transitoria (TE)
Lasso di tempo: Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati (al basale e dopo 48 settimane), sonda M da parte di operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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L'applicabilità sarà calcolata come proporzione di misurazioni affidabili della rigidità epatica (LSM).
Il TE sarà considerato ADEGUATO quando include almeno 10 misurazioni valide con un tasso di successo ≥60% e intervallo interquartile/mediana di LSM (IQR/M) ≤30% O INADEGUATO.
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Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati (al basale e dopo 48 settimane), sonda M da parte di operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica di TE
Lasso di tempo: Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati dopo 48 settimane, sonda M da operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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L'accuratezza diagnostica sarà calcolata con il numero di pazienti correttamente classificati (con fibrosi significativa) considerando un valore di cut-off di 7,6 kPa.
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Verrà calcolato dopo la valutazione di tutti i pazienti inclusi con sonda M da parte di operatori addestrati dopo 48 settimane, sonda M da operatori esperti dopo 72 settimane e sonda XL dopo 72 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPLICABILITY- TE
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