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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino terapeutico, ASP0113, in soggetti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio aperto di fase 2 per valutare la sicurezza di un vaccino terapeutico, ASP0113, in destinatari sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino terapeutico, ASP0113, in soggetti sottoposti a HCT allogenico. Vengono valutate anche la presenza di viremia e immunogenicità da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È previsto che il soggetto venga sottoposto a una delle seguenti procedure:

    • Trapianto di donatore di fratello - Corrispondenza 7/8 dell'antigene leucocitario umano (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 utilizzando la tipizzazione ad alta risoluzione o corrispondenza 8/8 (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 utilizzando la tipizzazione bassa o digitazione ad alta risoluzione.
    • Trapianto da donatore non imparentato: corrispondenza HLA-A, -B, -C, -DRß1 7/8 o 8/8 utilizzando la tipizzazione ad alta risoluzione.
  • Il soggetto ha una delle seguenti malattie di base: leucemia mieloide acuta (LMA)/leucemia linfoblastica acuta (LLA)/leucemia acuta indifferenziata (AUL)/leucemia bifenotipica acuta/leucemia mieloide cronica (LMC)/leucemia linfocitica cronica (LLC)/sindrome mielodisplastica (s) (MDS)
  • È previsto che il soggetto riceva un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o di midollo osseo (BMT) per il trattamento di disturbi ematologici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia o un'infezione da CMV attiva o ha ricevuto un trattamento per una malattia o un'infezione da CMV attiva entro 90 giorni prima del trapianto
  • Il soggetto ha pianificato una terapia profilattica contro il CMV con farmaci antivirali o immunoglobuline specifiche per CMV
  • Il soggetto ha un punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule emopoietiche modificato (HCT-CI) > 3
  • Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B o all'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C.

  • Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze o trattamenti:

    • Deplezione delle cellule T del prodotto cellulare del donatore.
    • Alemtuzumab entro 60 giorni prima del trapianto, compreso il regime di condizionamento. I soggetti per i quali è previsto il trattamento con alemtuzumab in qualsiasi momento da 60 giorni prima fino a un anno dopo il trapianto non devono essere arruolati nello studio.
    • Somministrazione di un vaccino CMV, inclusa qualsiasi precedente esposizione ad ASP0113.
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro un anno prima del trapianto
  • Il soggetto ha un tumore maligno attuale oltre al tumore maligno trattato per lo studio o il soggetto ha una storia di qualsiasi altro tumore maligno
  • Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica instabile, inclusa una storia di abuso di droghe illecite o alcol che, secondo l'investigatore, interferirà con i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ASP0113
I partecipanti ricevono 1 ml di ASP0113 per via intramuscolare 5 volte, nei giorni da -14 a -3, da 14 a 40, 60 ± 5, 90 ± 10 e 180 ± 10, contando dal giorno del trapianto (trasfusione di cellule staminali) (giorno 0)
Biologico: ASP0113
iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, esame fisico e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
per 365 giorni dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattogenicità locale
Lasso di tempo: per 14 giorni dopo ciascuna iniezione
scala di reattogenicità specificata dal protocollo
per 14 giorni dopo ciascuna iniezione
Incidenza della viremia da CMV
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
Carica virale plasmatica di CMV ≥ 1000 copie
per 365 giorni dopo l'HCT
Terapia antivirale specificata per CMV
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
AVT (terapia antivirus) specifica per CMV iniziata per una carica virale plasmatica di CMV ≥ 1000 copie
per 365 giorni dopo l'HCT
Incidenza della malattia degli organi terminali da citomegalovirus (CMV EOD)
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
Polmonite da CMV, gastroenterite da CMV, epatite da CMV, et al
per 365 giorni dopo l'HCT
Grado massimo di malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
per 365 giorni dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0113-CL-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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