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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino terapeutico, ASP0113, in soggetti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio aperto di fase 2 per valutare la sicurezza di un vaccino terapeutico, ASP0113, in destinatari sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino terapeutico, ASP0113, in soggetti sottoposti a HCT allogenico. Vengono valutate anche la presenza di viremia e immunogenicità da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È previsto che il soggetto venga sottoposto a una delle seguenti procedure:

    • Trapianto di donatore di fratello - Corrispondenza 7/8 dell'antigene leucocitario umano (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 utilizzando la tipizzazione ad alta risoluzione o corrispondenza 8/8 (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 utilizzando la tipizzazione bassa o digitazione ad alta risoluzione.
    • Trapianto da donatore non imparentato: corrispondenza HLA-A, -B, -C, -DRß1 7/8 o 8/8 utilizzando la tipizzazione ad alta risoluzione.
  • Il soggetto ha una delle seguenti malattie di base: leucemia mieloide acuta (LMA)/leucemia linfoblastica acuta (LLA)/leucemia acuta indifferenziata (AUL)/leucemia bifenotipica acuta/leucemia mieloide cronica (LMC)/leucemia linfocitica cronica (LLC)/sindrome mielodisplastica (s) (MDS)
  • È previsto che il soggetto riceva un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o di midollo osseo (BMT) per il trattamento di disturbi ematologici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia o un'infezione da CMV attiva o ha ricevuto un trattamento per una malattia o un'infezione da CMV attiva entro 90 giorni prima del trapianto
  • Il soggetto ha pianificato una terapia profilattica contro il CMV con farmaci antivirali o immunoglobuline specifiche per CMV
  • Il soggetto ha un punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule emopoietiche modificato (HCT-CI) > 3
  • Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B o all'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C.

  • Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze o trattamenti:

    • Deplezione delle cellule T del prodotto cellulare del donatore.
    • Alemtuzumab entro 60 giorni prima del trapianto, compreso il regime di condizionamento. I soggetti per i quali è previsto il trattamento con alemtuzumab in qualsiasi momento da 60 giorni prima fino a un anno dopo il trapianto non devono essere arruolati nello studio.
    • Somministrazione di un vaccino CMV, inclusa qualsiasi precedente esposizione ad ASP0113.
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro un anno prima del trapianto
  • Il soggetto ha un tumore maligno attuale oltre al tumore maligno trattato per lo studio o il soggetto ha una storia di qualsiasi altro tumore maligno
  • Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica instabile, inclusa una storia di abuso di droghe illecite o alcol che, secondo l'investigatore, interferirà con i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASP0113
I partecipanti ricevono 1 ml di ASP0113 per via intramuscolare 5 volte, nei giorni da -14 a -3, da 14 a 40, 60 ± 5, 90 ± 10 e 180 ± 10, contando dal giorno del trapianto (trasfusione di cellule staminali) (giorno 0)
Biologico: ASP0113
iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, esame fisico e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
per 365 giorni dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattogenicità locale
Lasso di tempo: per 14 giorni dopo ciascuna iniezione
scala di reattogenicità specificata dal protocollo
per 14 giorni dopo ciascuna iniezione
Incidenza della viremia da CMV
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
Carica virale plasmatica di CMV ≥ 1000 copie
per 365 giorni dopo l'HCT
Terapia antivirale specificata per CMV
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
AVT (terapia antivirus) specifica per CMV iniziata per una carica virale plasmatica di CMV ≥ 1000 copie
per 365 giorni dopo l'HCT
Incidenza della malattia degli organi terminali da citomegalovirus (CMV EOD)
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
Polmonite da CMV, gastroenterite da CMV, epatite da CMV, et al
per 365 giorni dopo l'HCT
Grado massimo di malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: per 365 giorni dopo l'HCT
per 365 giorni dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0113-CL-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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