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Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di BAF312 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
quantificare l'effetto di diversi gradi di insufficienza renale sulla farmacocinetica di BAF312 (e di metaboliti selezionati) e valutare la sicurezza e la tollerabilità al fine di sviluppare raccomandazioni sul dosaggio per i soggetti con insufficienza renale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2.
  • CYP2C9 wild-type (portatori omozigoti CYP2C9*1)

Insufficienza renale:

- I soggetti devono avere una compromissione renale lieve, moderata o grave

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro determinate tempistiche
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue o plasma entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale
  • Anamnesi di anomalie del ritmo cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco identificate nella registrazione Holter ECG delle 24 ore inclusi episodi di bradicardia (FC < 50 bpm) durante le ore di veglia e/o episodi aritmici; soggetti con anamnesi o presenza di disturbi del ritmo ventricolare (extrasistoli ventricolari >100/24h, o grado superiore), o aritmie sopraventricolari (diverse da battiti ectopici sopraventricolari occasionali con un massimo di 5 battiti ectopici successivi per evento) o soggetti con disturbi della conduzione (superiore al blocco AV di grado 1) o bradicardia o tachicardia.
  • Donne in età fertile
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Anamnesi o presenza di ipotensione posturale sintomatica o sincope.
  • Conta totale dei globuli bianchi o dei linfociti che non rientra nell'intervallo normale di laboratorio locale di 1,5 volte o conta piastrinica < 30.000/μL allo screening o al basale.
  • Infezione clinicamente significativa o recente vaccinazione con vaccini vivi attenuati.
  • Anamnesi o presenza di epatite B o C e/o risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'epatite C allo screening.

Insufficienza renale:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia non controllata e clinicamente significativa che potrebbe influenzare l'esito dello studio o che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica diversa dall'insufficienza renale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio in caso di partecipazione allo studio.
  • Trattamento con determinati farmaci

Soggetti sani:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa di qualsiasi principale classificazione sistemica organica, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, metaboliche, renali, neurologiche o psichiatriche.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, droghe o che possa mettere a repentaglio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lieve compromissione renale
Droga: BAF312
Trattamento con una singola dose orale di 0,25 mg di BAF312
Sperimentale: soggetti sani
Droga: BAF312
Trattamento con una singola dose orale di 0,25 mg di BAF312
Sperimentale: insufficienza renale grave
Droga: BAF312
Trattamento con una singola dose orale di 0,25 mg di BAF312
Sperimentale: insufficienza renale moderata
Droga: BAF312
Trattamento con una singola dose orale di 0,25 mg di BAF312

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di BAF312 e metaboliti selezionati
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 e 312 ore dopo la dose
La farmacocinetica di BAF312 sarà studiata nel plasma fino a 312 (+/-24) ore post-dose ai seguenti tempi: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 e 312 (+/-24) ore dopo la somministrazione. Anche i metaboliti selezionati saranno quantificati utilizzando gli stessi campioni descritti sopra. Verrà anche studiata la frazione libera circolante di BAF312 per valutare se il legame proteico è influenzato dall'insufficienza renale. A tale scopo verrà prelevato un campione di sangue separato al seguente momento: 4 ore dopo la somministrazione.
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 e 312 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
Esame fisico, segni vitali, temperatura corporea, valutazioni standard di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica clinica, coagulazione, epatite B e C e sierologia HIV, test di gravidanza, screening per alcol e droghe), elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni, monitoraggio cardiaco, 24 ore Holter ECG, monitoraggio degli eventi avversi (gravi).
Giorno 1 - Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBAF312A2129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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