Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di BAF312 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

• Almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2.
• CYP2C9 wild-type (portatori omozigoti CYP2C9*1)

Insufficienza renale:

- I soggetti devono avere una compromissione renale lieve, moderata o grave

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

• Uso di altri farmaci sperimentali entro determinate tempistiche
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue o plasma entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale
• Anamnesi di anomalie del ritmo cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco identificate nella registrazione Holter ECG delle 24 ore inclusi episodi di bradicardia (FC < 50 bpm) durante le ore di veglia e/o episodi aritmici; soggetti con anamnesi o presenza di disturbi del ritmo ventricolare (extrasistoli ventricolari >100/24h, o grado superiore), o aritmie sopraventricolari (diverse da battiti ectopici sopraventricolari occasionali con un massimo di 5 battiti ectopici successivi per evento) o soggetti con disturbi della conduzione (superiore al blocco AV di grado 1) o bradicardia o tachicardia.
• Donne in età fertile
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
• Anamnesi o presenza di ipotensione posturale sintomatica o sincope.
• Conta totale dei globuli bianchi o dei linfociti che non rientra nell'intervallo normale di laboratorio locale di 1,5 volte o conta piastrinica < 30.000/μL allo screening o al basale.
• Infezione clinicamente significativa o recente vaccinazione con vaccini vivi attenuati.
• Anamnesi o presenza di epatite B o C e/o risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'epatite C allo screening.

Insufficienza renale:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia non controllata e clinicamente significativa che potrebbe influenzare l'esito dello studio o che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica diversa dall'insufficienza renale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio in caso di partecipazione allo studio.
• Trattamento con determinati farmaci

Soggetti sani:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa di qualsiasi principale classificazione sistemica organica, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, metaboliche, renali, neurologiche o psichiatriche.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, droghe o che possa mettere a repentaglio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo