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Confronto tra beta-bloccante e bloccante del recettore dell'angiotensina per la soppressione dell'espansione dell'aneurisma in pazienti con piccolo aneurisma dell'aorta addominale e ipertensione (studio BASE)

26 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Sono state proposte varie terapie mediche per prevenire l'espansione dell'aneurisma dell'aorta addominale. Tuttavia, ci sono stati pochissimi studi clinici randomizzati a supporto dell'uso di uno qualsiasi di questi trattamenti. Diversi studi sugli animali e rapporti osservazionali suggeriscono che gli ARB possono essere utili nel ridurre la crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Tuttavia, finora, gli ARB non sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'effetto di valsartan, un ARB, sul tasso di crescita annuale rispetto all'atenololo, un beta-bloccante. La nostra ipotesi è che il valsartan sia superiore all'atenololo nella soppressione della crescita dell'aneurisma a 12 mesi. Lo studio BASE è concepito come uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato avviato dallo sperimentatore. I pazienti con AAA piccolo (diametro dell'aorta <5 cm) saranno randomizzati 1:1 al gruppo valsartan o atenololo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla dimensione AAA (max. diametro >4 cm o ≤4 cm). I pazienti riceveranno valsartan (dose giornaliera 80 mg o più) o atenololo (dose giornaliera 50 mg o più) per 12 mesi. Una scansione TC misurerà il diametro massimo di AAA al basale e 12 mesi. La crescita annuale di AAA sarà confrontata tra il gruppo valsartan e il gruppo atenololo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Aneurisma dell'aorta addominale con diametro massimo inferiore a 5 cm
  • Ipertensione
  • Paziente con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma di tipo sacculare, aneurisma infiammatorio o aneurisma infetto
  • Dissezione aortica
  • Chirurgia pianificata o terapia endovascolare per aneurisma dell'aorta addominale entro 1 anno
  • Precedente intervento chirurgico all'aorta o terapia endovascolare
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti o ARB (reazioni allergiche, asma, grave bradicardia, angioedema, iperkaliemia)
  • Reazione allergica al colorante di contrasto
  • Malattia genetica nota dell'aorta o malattia autoimmune o del tessuto connettivo: sindrome di Marfan, sindrome di Shprintzen-Goldberg, sindrome di Loeys-Dietz, arterite di Takayasu, malattia di Behcet
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Insufficienza renale (Cr sierica >2,0 mg/dL)
  • Malattia epatica (ALT o AST > 3 x limite superiore) o cirrosi epatica (Child B o C)
  • Tumori maligni che richiedono intervento chirurgico o chemioterapia entro 1 anno dall'arruolamento
  • Stato post trapianto o malattia infiammatoria cronica che richiede farmaci immunosoppressori per 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atenololo
Gruppo atenololo
Sperimentale: Valsartan
Gruppo valsartano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita annuale dell'aneurisma dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0843

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .