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Elastografia transitoria nell'epatite autoimmune

4 maggio 2015 aggiornato da: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Confronto prospettico di elastografia transitoria e biopsia epatica guidata mini-laparoscopica nell'epatite autoimmune

Recentemente, la ricerca si è concentrata sulla valutazione di metodi non invasivi per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con malattia epatica cronica. Tra questi metodi, l'elastografia transitoria è il più promettente. Il metodo è stato studiato principalmente in pazienti con epatite virale. Diversi studi hanno dimostrato che il valore di cut-off ottimale di TE per il rilevamento della cirrosi epatica mediante elastografia transitoria dipende fortemente dall'eziologia della malattia epatica sottostante. Solo pochi studi hanno valutato il valore dell'elastografia transitoria per i pazienti con malattia epatica autoimmune e qui principalmente pazienti con PBC e PSC. Per i pazienti con epatite autoimmune i dati sono limitati. Abbiamo studiato in modo prospettico l'accuratezza diagnostica di TE nell'epatite autoimmune rispetto all'istologia epatica con e senza inclusione dell'aspetto macroscopico mediante mini-laparoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di valutare le prestazioni diagnostiche dell'elastografia transitoria per la determinazione della cirrosi in pazienti con epatite autoimmune rispetto alla diagnosi di cirrosi fatta sulla biopsia epatica guidata laparoscopica. I pazienti sottoposti a biopsia epatica ed elastografia transitoria con diagnosi clinica di AIH seguiti nella clinica epatica del Dipartimento di Gastroenterologia dell'UKE sono stati inclusi prospetticamente nello studio.

I criteri di inclusione erano i seguenti: diagnosi confermata di AIH basata sui criteri diagnostici rivisti dall'International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. autoanticorpi correlati al fegato, 2. ipergammaglobulinemia, 3. reperti istologici tipici e 4. assenza di marcatori virali. I criteri di esclusione erano obesità patologica (BMI > 40), ascite, ileo o subileo, peritonite, gravidanza, colestasi extraepatica e una grave riacutizzazione infiammatoria di AIH.

Prima di LB sono stati eseguiti esami epatici comprendenti gamma-globuline, IgG, IgM, autoanticorpi correlati al fegato (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) e marcatori virali (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV).

Ogni paziente è stato sottoposto ad ecografia addominale per escludere la colestasi extraepatica prima della TE e della biopsia epatica minilaparoscopica. La TE e la minilaparoscopia sono state eseguite da medici all'oscuro dei risultati l'uno dell'altro entro un periodo inferiore a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di AIH basata sui criteri diagnostici rivisti dall'International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. autoanticorpi correlati al fegato,
  2. ipergammaglobulinemia,
  3. reperti istologici tipici e
  4. assenza di marcatori virali.

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica (BMI > 40),
  • ascite, ileo o subileo,
  • peritonite,
  • gravidanza,
  • colestasi extraepatica e
  • una grave riacutizzazione infiammatoria di AIH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Elastografia transitoria e biopsia epatica
Tutti i pazienti con epatite autoimmune (AIH) sono stati esaminati con l'elastografia transitoria prima della biopsia epatica
Dispositivo: Elastografia transitoria (TE)
La TE e la biopsia epatica guidata minilaparoscopica sono state eseguite da medici all'oscuro dei risultati l'uno dell'altro entro un periodo inferiore a 3 mesi.
Altro: Biopsia epatica
La biopsia epatica guidata minilaparoscopica è stata eseguita entro un periodo di 3 mesi dall'elastografia transitoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'elastografia transitoria nel rilevamento della cirrosi epatica
Lasso di tempo: Elastografia transitoria rispetto all'istologia epatica
Lo scopo del presente studio era valutare l'accuratezza diagnostica (Sens., Spec.) dell'elastografia transitoria per la determinazione della cirrosi in pazienti con epatite autoimmune. La TE è stata confrontata con la diagnosi di cirrosi effettuata sull'istologia fornita dalla biopsia epatica guidata laparoscopica.
Elastografia transitoria rispetto all'istologia epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Cattedra di studio: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKE IRB 2742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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