Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elastografia transitoria nell'epatite autoimmune

4 maggio 2015 aggiornato da: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Confronto prospettico di elastografia transitoria e biopsia epatica guidata mini-laparoscopica nell'epatite autoimmune

Recentemente, la ricerca si è concentrata sulla valutazione di metodi non invasivi per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con malattia epatica cronica. Tra questi metodi, l'elastografia transitoria è il più promettente. Il metodo è stato studiato principalmente in pazienti con epatite virale. Diversi studi hanno dimostrato che il valore di cut-off ottimale di TE per il rilevamento della cirrosi epatica mediante elastografia transitoria dipende fortemente dall'eziologia della malattia epatica sottostante. Solo pochi studi hanno valutato il valore dell'elastografia transitoria per i pazienti con malattia epatica autoimmune e qui principalmente pazienti con PBC e PSC. Per i pazienti con epatite autoimmune i dati sono limitati. Abbiamo studiato in modo prospettico l'accuratezza diagnostica di TE nell'epatite autoimmune rispetto all'istologia epatica con e senza inclusione dell'aspetto macroscopico mediante mini-laparoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di valutare le prestazioni diagnostiche dell'elastografia transitoria per la determinazione della cirrosi in pazienti con epatite autoimmune rispetto alla diagnosi di cirrosi fatta sulla biopsia epatica guidata laparoscopica. I pazienti sottoposti a biopsia epatica ed elastografia transitoria con diagnosi clinica di AIH seguiti nella clinica epatica del Dipartimento di Gastroenterologia dell'UKE sono stati inclusi prospetticamente nello studio.

I criteri di inclusione erano i seguenti: diagnosi confermata di AIH basata sui criteri diagnostici rivisti dall'International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. autoanticorpi correlati al fegato, 2. ipergammaglobulinemia, 3. reperti istologici tipici e 4. assenza di marcatori virali. I criteri di esclusione erano obesità patologica (BMI > 40), ascite, ileo o subileo, peritonite, gravidanza, colestasi extraepatica e una grave riacutizzazione infiammatoria di AIH.

Prima di LB sono stati eseguiti esami epatici comprendenti gamma-globuline, IgG, IgM, autoanticorpi correlati al fegato (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) e marcatori virali (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV).

Ogni paziente è stato sottoposto ad ecografia addominale per escludere la colestasi extraepatica prima della TE e della biopsia epatica minilaparoscopica. La TE e la minilaparoscopia sono state eseguite da medici all'oscuro dei risultati l'uno dell'altro entro un periodo inferiore a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di AIH basata sui criteri diagnostici rivisti dall'International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. autoanticorpi correlati al fegato,
  2. ipergammaglobulinemia,
  3. reperti istologici tipici e
  4. assenza di marcatori virali.

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica (BMI > 40),
  • ascite, ileo o subileo,
  • peritonite,
  • gravidanza,
  • colestasi extraepatica e
  • una grave riacutizzazione infiammatoria di AIH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Elastografia transitoria e biopsia epatica
Tutti i pazienti con epatite autoimmune (AIH) sono stati esaminati con l'elastografia transitoria prima della biopsia epatica
Dispositivo: Elastografia transitoria (TE)
La TE e la biopsia epatica guidata minilaparoscopica sono state eseguite da medici all'oscuro dei risultati l'uno dell'altro entro un periodo inferiore a 3 mesi.
Altro: Biopsia epatica
La biopsia epatica guidata minilaparoscopica è stata eseguita entro un periodo di 3 mesi dall'elastografia transitoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'elastografia transitoria nel rilevamento della cirrosi epatica
Lasso di tempo: Elastografia transitoria rispetto all'istologia epatica
Lo scopo del presente studio era valutare l'accuratezza diagnostica (Sens., Spec.) dell'elastografia transitoria per la determinazione della cirrosi in pazienti con epatite autoimmune. La TE è stata confrontata con la diagnosi di cirrosi effettuata sull'istologia fornita dalla biopsia epatica guidata laparoscopica.
Elastografia transitoria rispetto all'istologia epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Cattedra di studio: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKE IRB 2742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Elastografia transitoria (TE)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi