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Emivita biologica di DLBS1033 in volontari sani

11 maggio 2017 aggiornato da: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 è una frazione proteica bioattiva estratta dal lombrico Lumbricus rubellus. Questo lombrico proviene da Pengalengan, West Java, Indonesia. DLBS1033 possiede 8 proteine ​​​​principali con peso molecolare inferiore a 100 kDa, quindi è chiamato Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Questo enzima può essere trasportato nel flusso sanguigno attraverso l'epitelio intestinale. Essendo un farmaco costituito dall'enzima serina proteasi, si sospetta che il meccanismo d'azione della lumbrochinasi, in particolare come fibrinolitico e antitrombotico. Uno studio su DLBS1033 ha concluso che il complesso plasmina-antiplasmina (PAP) è un parametro sensibile per valutare l'effetto fibrinolitico di questo farmaco. Ma fino ad ora non esiste uno studio clinico che valuti la farmacocinetica di questo farmaco. Come studio pilota, lo scopo di questo studio è valutare l'emivita biologica di DLBS1033.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18-55 anni
  • Indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
  • Esame fisico normale
  • I pazienti hanno ancora la possibilità di sottoporsi a esami e dare il consenso informato scritto
  • Livello del complesso plasmina-antiplasmina (complesso PAP) compreso tra 0 e 514 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito e dislipidemia
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 x ULN
  • SGOT e SGPT più di 3 x ULN
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dL
  • Pazienti alcolisti
  • Ha preso qualsiasi farmaco (inclusa medicina tradizionale, integratore e vitamina) in 1 settimana prima dello studio)
  • Il paziente ha una storia di sanguinamento la cui eziologia non è chiara
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Conta piastrinica < 100.000/microlitro
  • Grande fumatore (Indice di Bringman > 600)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dose singola DLBS1033
Prima di assumere il farmaco, verranno prelevati campioni di sangue dal soggetto per valutare il livello del complesso PAP, la creatinina sierica, SGOT, SGPT, PT e aPTT. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di assumere tre compresse con rivestimento enterico di DLBS1033 davanti allo sperimentatore. Dopo aver prelevato il medicinale, il campione di sangue verrà raccolto in 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore per valutare il complesso PAP seriale. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica che includa i segni vitali e la presenza di eventi avversi al momento del prelievo di sangue. In questo studio, ai soggetti è consentito solo mangiare cibo dallo sperimentatore.
Droga: DLBS1033
Sperimentale: stato stazionario di DLBS1033
Il giorno 1 verranno raccolti campioni di sangue per valutare il livello del complesso PAP, la creatinina sierica, SGOT, SGPT, PT e aPTT. Successivamente, i soggetti saranno istruiti a prendere una compressa di DLBS1033 davanti allo sperimentatore. I pacchetti del farmaco in studio (che consistono in 8 compresse) verranno distribuiti ai soggetti al giorno 1 e istruiti a prendere il farmaco 3 volte al giorno 30 minuti prima dei pasti. I soggetti saranno inoltre istruiti a registrare eventuali eventi avversi e farmaci concomitanti prescritti nella scheda del diario. I soggetti devono assumere il farmaco per 3 giorni (giorno 1, 2 e 3). Il giorno 4, il campione di sangue verrà raccolto su 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore per valutare il PAP seriale complesso. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica che includa i segni vitali e la presenza di eventi avversi al momento del prelievo di sangue. In questo studio, ai soggetti è consentito solo mangiare cibo dallo sperimentatore.
Droga: DLBS1033

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complesso seriale plasmina-antiplasmina (complesso PAP)
Lasso di tempo: 3 giorni
Il complesso PAP sarà misurato su 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dexa Medica Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • halflifeDLBS1033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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