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Emivita biologica di DLBS1033 in volontari sani

11 maggio 2017 aggiornato da: Melva Louisa, Indonesia University
DLBS1033 è una frazione proteica bioattiva estratta dal lombrico Lumbricus rubellus. Questo lombrico proviene da Pengalengan, West Java, Indonesia. DLBS1033 possiede 8 proteine ​​​​principali con peso molecolare inferiore a 100 kDa, quindi è chiamato Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Questo enzima può essere trasportato nel flusso sanguigno attraverso l'epitelio intestinale. Essendo un farmaco costituito dall'enzima serina proteasi, si sospetta che il meccanismo d'azione della lumbrochinasi, in particolare come fibrinolitico e antitrombotico. Uno studio su DLBS1033 ha concluso che il complesso plasmina-antiplasmina (PAP) è un parametro sensibile per valutare l'effetto fibrinolitico di questo farmaco. Ma fino ad ora non esiste uno studio clinico che valuti la farmacocinetica di questo farmaco. Come studio pilota, lo scopo di questo studio è valutare l'emivita biologica di DLBS1033.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18-55 anni
  • Indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
  • Esame fisico normale
  • I pazienti hanno ancora la possibilità di sottoporsi a esami e dare il consenso informato scritto
  • Livello del complesso plasmina-antiplasmina (complesso PAP) compreso tra 0 e 514 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito e dislipidemia
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 x ULN
  • SGOT e SGPT più di 3 x ULN
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dL
  • Pazienti alcolisti
  • Ha preso qualsiasi farmaco (inclusa medicina tradizionale, integratore e vitamina) in 1 settimana prima dello studio)
  • Il paziente ha una storia di sanguinamento la cui eziologia non è chiara
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Conta piastrinica < 100.000/microlitro
  • Grande fumatore (Indice di Bringman > 600)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose singola DLBS1033
Prima di assumere il farmaco, verranno prelevati campioni di sangue dal soggetto per valutare il livello del complesso PAP, la creatinina sierica, SGOT, SGPT, PT e aPTT. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di assumere tre compresse con rivestimento enterico di DLBS1033 davanti allo sperimentatore. Dopo aver prelevato il medicinale, il campione di sangue verrà raccolto in 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore per valutare il complesso PAP seriale. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica che includa i segni vitali e la presenza di eventi avversi al momento del prelievo di sangue. In questo studio, ai soggetti è consentito solo mangiare cibo dallo sperimentatore.
Droga: DLBS1033
Sperimentale: stato stazionario di DLBS1033
Il giorno 1 verranno raccolti campioni di sangue per valutare il livello del complesso PAP, la creatinina sierica, SGOT, SGPT, PT e aPTT. Successivamente, i soggetti saranno istruiti a prendere una compressa di DLBS1033 davanti allo sperimentatore. I pacchetti del farmaco in studio (che consistono in 8 compresse) verranno distribuiti ai soggetti al giorno 1 e istruiti a prendere il farmaco 3 volte al giorno 30 minuti prima dei pasti. I soggetti saranno inoltre istruiti a registrare eventuali eventi avversi e farmaci concomitanti prescritti nella scheda del diario. I soggetti devono assumere il farmaco per 3 giorni (giorno 1, 2 e 3). Il giorno 4, il campione di sangue verrà raccolto su 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore per valutare il PAP seriale complesso. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica che includa i segni vitali e la presenza di eventi avversi al momento del prelievo di sangue. In questo studio, ai soggetti è consentito solo mangiare cibo dallo sperimentatore.
Droga: DLBS1033

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complesso seriale plasmina-antiplasmina (complesso PAP)
Lasso di tempo: 3 giorni
Il complesso PAP sarà misurato su 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Anggi Gayatri, MD, SpFK, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • halflifeDLBS1033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DLBS1033

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