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Uso di soluzioni isotoniche rispetto a soluzioni ipotoniche per prevenire l'iponatriemia acquisita in ospedale

21 ottobre 2016 aggiornato da: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Uso di soluzioni isotoniche rispetto a soluzioni ipotoniche per prevenire l'iponatriemia acquisita in ospedale.

Lo scopo di questo studio è determinare se le soluzioni isotoniche riducono il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale rispetto alle soluzioni ipotoniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato.

Lo scopo di questo studio è determinare se le soluzioni isotoniche riducono il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale rispetto alle soluzioni ipotoniche

Questo studio includerà 150 pazienti in 2 gruppi secondo questo tipo di patologia: gruppo 1: condizioni mediche che includono problemi respiratori (polmonite, bronchiolite, attacco d'asma acuto) e problemi gastrointestinali acuti (gastroenterite batterica o virale) e gruppo 2: condizioni chirurgiche (saranno inclusi pazienti pre, peri o postoperatori). Ogni gruppo sarà randomizzato per ricevere 3 tipi di interventi: soluzione salina allo 0,3% (soluzione ipotonica), soluzione salina allo 0,45% (soluzione ipotonica) o soluzione salina allo 0,9% (soluzione isotonica). Nei pazienti non disidratati il ​​volume totale giornaliero di liquido infuso sarà determinato mediante la formula volumetrica Holliday-Segar* e il volume totale giornaliero sarà calcolato sommando il fabbisogno di mantenimento (utilizzando la formula Holliday Segar) al deficit di liquidi (secondo percentuale del peso stimato**) nei pazienti disidratati.

Le concentrazioni di glucosio nel primo gruppo saranno del 3,3% e nel gruppo 2 e 3 saranno del 5%. La concentrazione di potassio sarà di 20 mEq/L in tutti i gruppi. I campioni di sangue saranno raccolti prima, 8 ore e 24 ore dopo l'inizio del fluido endovenoso, per l'analisi di sodio, potassio, glucosio, urea e creatinina. Saranno registrati anche gli esiti clinici avversi a 8 e 24 ore dall'inizio del fluido endovenoso. Saranno confrontati il ​​livello plasmatico di sodio, l'incidenza di iponatriemia e gli esiti clinici avversi.

*0-10 chilogrammi (kg): 100 ml/kg al giorno; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/die oltre i 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg oltre i 20 kg

** Nei pazienti di peso inferiore a 10 kg corrisponde una perdita del 5% (50 ml/kg) in caso di disidratazione lieve e del 10% in caso di disidratazione moderata. In 10 kg o più: 3% (30 ml/kg) in lieve disidratazione e 6% (60 ml/kg) in moderata disidratazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 3 mesi a 15 anni.
  • Necessità di liquidi per via endovenosa per 8 ore o più.
  • Sodio sierico normale all'inizio dello studio dello studio (135-145 mEQ/L).
  • Problemi respiratori acuti (attacco acuto di asma, bronchiolite o polmonite).
  • Disturbi gastrointestinali acuti (gastroenterite virale o batterica).
  • Interventi chirurgici elettivi.
  • Pazienti pre, peri o post operatori (appendicite acuta, intussuscezione, perforazione intestinale, ileo).

Criteri di esclusione:

  • Grave iponatriemia (Na sierico < 125 mEq/L).
  • Ipernatriemia grave (sodio sierico >155 mEq/L).
  • Necessità di liquidi per via endovenosa per meno di 8 ore secondo il proprio medico curante.
  • Grave disidratazione o shock.
  • Malattie croniche preesistenti (malattie renali, malattie cardiache o disturbi endocrini).
  • Malattie neurologiche.
  • Trauma alla testa.
  • Edema cerebrale o ipertensione endocranica.
  • Chetoacidosi diabetica.
  • Uso di diuretici una settimana o meno prima dello studio.
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva pediatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: soluzione salina allo 0,3% in destrosio al 3,3% (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina allo 0,3% in destrosio al 3,3%.
Soluzioni ipotoniche: soluzione salina allo 0,3% in destrosio al 3,3%.
Altri nomi:
  • Soluzioni ipotoniche: soluzione salina allo 0,3% + destrosio al 3,3%.
Comparatore attivo: Gruppo 2: soluzione salina allo 0,45% in destrosio al 5% (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina allo 0,45% in destrosio al 5%.
Soluzioni ipotoniche: soluzione salina allo 0,45% in destrosio al 5%.
Altri nomi:
  • Soluzioni ipotoniche: soluzione salina allo 0,45% in destrosio al 5%.
Comparatore attivo: Gruppo 3: soluzione salina allo 0,9% in destrosio al 5% (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina allo 0,9% in destrosio al 5%.
Soluzioni isotoniche Saline allo 0,9% in destrosio al 5%.
Altri nomi:
  • Soluzioni isotoniche Saline allo 0,9% in destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iponatremia acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 8 ore
Na sierico inferiore a 135 mEq/L a 8 ore in un paziente con sodio sierico normale (da 135 mEq/L a 145 mEq/L) all'inizio dello studio
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disnatriemia in T8
Lasso di tempo: 8 ore
iponatriemia (definita come sodio sierico < 135 mmol/L), normonatriemia (definita come sodio sierico 135-145 mmol/L) o ipernatriemia (definita come sodio sierico > 145 mmol/L)
8 ore
Reazioni avverse attribuite a variazioni acute del sodio plasmatico
Lasso di tempo: 8 ore
Morbilità giudicata attribuita a variazioni acute del sodio plasmatico valutate a 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tecnologico de Monterrey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
  • Direttore dello studio: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIvsSHnh

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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