Uso di soluzioni isotoniche rispetto a soluzioni ipotoniche per prevenire l'iponatriemia acquisita in ospedale
Uso di soluzioni isotoniche rispetto a soluzioni ipotoniche per prevenire l'iponatriemia acquisita in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato.
Lo scopo di questo studio è determinare se le soluzioni isotoniche riducono il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale rispetto alle soluzioni ipotoniche
Questo studio includerà 150 pazienti in 2 gruppi secondo questo tipo di patologia: gruppo 1: condizioni mediche che includono problemi respiratori (polmonite, bronchiolite, attacco d'asma acuto) e problemi gastrointestinali acuti (gastroenterite batterica o virale) e gruppo 2: condizioni chirurgiche (saranno inclusi pazienti pre, peri o postoperatori). Ogni gruppo sarà randomizzato per ricevere 3 tipi di interventi: soluzione salina allo 0,3% (soluzione ipotonica), soluzione salina allo 0,45% (soluzione ipotonica) o soluzione salina allo 0,9% (soluzione isotonica). Nei pazienti non disidratati il volume totale giornaliero di liquido infuso sarà determinato mediante la formula volumetrica Holliday-Segar* e il volume totale giornaliero sarà calcolato sommando il fabbisogno di mantenimento (utilizzando la formula Holliday Segar) al deficit di liquidi (secondo percentuale del peso stimato**) nei pazienti disidratati.
Le concentrazioni di glucosio nel primo gruppo saranno del 3,3% e nel gruppo 2 e 3 saranno del 5%. La concentrazione di potassio sarà di 20 mEq/L in tutti i gruppi. I campioni di sangue saranno raccolti prima, 8 ore e 24 ore dopo l'inizio del fluido endovenoso, per l'analisi di sodio, potassio, glucosio, urea e creatinina. Saranno registrati anche gli esiti clinici avversi a 8 e 24 ore dall'inizio del fluido endovenoso. Saranno confrontati il livello plasmatico di sodio, l'incidenza di iponatriemia e gli esiti clinici avversi.
*0-10 chilogrammi (kg): 100 ml/kg al giorno; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/die oltre i 10 kg; >20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg oltre i 20 kg
** Nei pazienti di peso inferiore a 10 kg corrisponde una perdita del 5% (50 ml/kg) in caso di disidratazione lieve e del 10% in caso di disidratazione moderata. In 10 kg o più: 3% (30 ml/kg) in lieve disidratazione e 6% (60 ml/kg) in moderata disidratazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 3 mesi a 15 anni.
- Necessità di liquidi per via endovenosa per 8 ore o più.
- Sodio sierico normale all'inizio dello studio dello studio (135-145 mEQ/L).
- Problemi respiratori acuti (attacco acuto di asma, bronchiolite o polmonite).
- Disturbi gastrointestinali acuti (gastroenterite virale o batterica).
- Interventi chirurgici elettivi.
- Pazienti pre, peri o post operatori (appendicite acuta, intussuscezione, perforazione intestinale, ileo).
Criteri di esclusione:
- Grave iponatriemia (Na sierico < 125 mEq/L).
- Ipernatriemia grave (sodio sierico >155 mEq/L).
- Necessità di liquidi per via endovenosa per meno di 8 ore secondo il proprio medico curante.
- Grave disidratazione o shock.
- Malattie croniche preesistenti (malattie renali, malattie cardiache o disturbi endocrini).
- Malattie neurologiche.
- Trauma alla testa.
- Edema cerebrale o ipertensione endocranica.
- Chetoacidosi diabetica.
- Uso di diuretici una settimana o meno prima dello studio.
- Necessità di ricovero in terapia intensiva pediatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: soluzione salina allo 0,3% in destrosio al 3,3% (per via endovenosa)
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Soluzioni ipotoniche: soluzione salina allo 0,3% in destrosio al 3,3%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: soluzione salina allo 0,45% in destrosio al 5% (per via endovenosa)
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Soluzioni ipotoniche: soluzione salina allo 0,45% in destrosio al 5%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: soluzione salina allo 0,9% in destrosio al 5% (per via endovenosa)
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Soluzioni isotoniche Saline allo 0,9% in destrosio al 5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iponatremia acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 8 ore
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Na sierico inferiore a 135 mEq/L a 8 ore in un paziente con sodio sierico normale (da 135 mEq/L a 145 mEq/L) all'inizio dello studio
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disnatriemia in T8
Lasso di tempo: 8 ore
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iponatriemia (definita come sodio sierico < 135 mmol/L), normonatriemia (definita come sodio sierico 135-145 mmol/L) o ipernatriemia (definita come sodio sierico > 145 mmol/L)
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8 ore
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Reazioni avverse attribuite a variazioni acute del sodio plasmatico
Lasso di tempo: 8 ore
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Morbilità giudicata attribuita a variazioni acute del sodio plasmatico valutate a 8 ore
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Direttore dello studio: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIvsSHnh
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