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Programma di attività fisica ed educazione terapeutica nutrizionale durante il trattamento della popolazione con carcinoma della testa e del collo (APANVADS)

6 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio di fattibilità: programma di attività fisica associato all'educazione terapeutica nutrizionale nella popolazione di tumori della testa e del collo trattati con chemioterapia con o senza radioterapia.

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'allenamento di resistenza e del funzionamento fisico associato all'educazione terapeutica nutrizionale nei pazienti con tumore della testa e del collo, durante il loro trattamento (chemioterapia con o senza radioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di massa muscolare (cioè la sarcopenia) è stata identificata come descrittore di prognosi negativa, a prescindere dal tipo di cancro. È anche un descrittore predittivo per la tossicità correlata al trattamento. Risulta quindi fondamentale salvare la massa muscolare dei pazienti, seguendo un adeguato allenamento fisico insieme ad un programma dietetico personalizzato. Quest'ultimo punto è di grande importanza in quanto la malnutrizione riguarda il 45% dei pazienti affetti da cancro alla testa e al collo, che interrompono l'attività fisica a causa dell'estrema stanchezza e della diminuzione della qualità della vita. Nel presente progetto, pianifichiamo un programma di attività fisica adattato a ciascun paziente, accompagnato dalla dieta ripensata per un periodo di 3 mesi. L'attività fisica adattata (APA) è costituita da due fasi aerobiche e una fase di allenamento di resistenza alla settimana. La valutazione procederà quindi in tre diversi momenti, vale a dire (i) a T0, cioè all'inizio del programma, (ii) a 3 mesi, cioè quando il programma verrà interrotto, e (iii) a 6 mesi, cioè tre mesi dopo il programma si interrompe. Questa valutazione includerà il tasso di successo, il livello di soddisfazione, i parametri fisiologici (VO2max, massa e forza muscolare, BMI) e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Francia, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Consenso a collaborare per valutazioni cliniche
  • Iscrizione a un regime previdenziale o beneficiario di una protezione sociale equivalente
  • Stato delle prestazioni compreso tra 0 e 2
  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe
  • Stadio III - IV (T1-T4, N0-N3, M)(UICC 2002)
  • Indicazione di radioterapia e chemioterapia postoperatoria o chemioterapia metastatica di prima linea o in condizioni inoperabili
  • Capacità di comprendere la natura, l'obiettivo e la metodologia di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia neoadiuvante
  • capacità vitale temporizzata < 70%
  • Presenza di un'altra grave patologia tra cui:
  • insufficienza cardiaca, polmonare, renale e/o epatica grave o cronica
  • Contro-indicazione alla pratica dell'attività fisica, a discrezione dello sperimentatore
  • Paziente sotto tutela
  • Motivi psicologici, sociali, geografici o familiari che vietano l'attività fisica e il follow-up
  • Qualsiasi altro tumore primario negli ultimi 5 anni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APA
Paziente con cancro al collo e che accetta il programma di attività fisica.
Procedura: APA
Verrà seguito un programma di 3 mesi di attività fisica ed educazione alimentare. Uno specialista dell'esercizio supervisionerà i pazienti due volte a settimana, durante le prime sei settimane. Seguiranno anche la consulenza nutrizionale e l'educazione terapeutica da parte di un dietologo una volta alla settimana. Durante le ultime sei settimane, seguiranno solo una guida per un regime di esercizio sicuro e appropriato. Il dietologo chiamerà il paziente settimanalmente durante questo periodo finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'APA con una misura di esito composita
Lasso di tempo: 3 mesi

I criteri di valutazione del programma PA saranno:

  • Il tasso di successo che verrà raggiunto se l'80% degli esercizi fisici sarà eseguito dal paziente, nel periodo di 3 mesi,
  • Il livello di soddisfazione che verrà valutato con questionari compilati dal paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del programma dietetico personalizzato e dell'educazione terapeutica con una misura di esito composita.
Lasso di tempo: 3 mesi

I criteri di valutazione del programma dietetico personalizzato e dell'educazione terapeutica saranno:

  • Il tasso di successo che verrà raggiunto se l'80% dei requisiti sarà soddisfatto dal paziente,
  • Il livello di soddisfazione che verrà valutato con questionari compilati dal paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Investigatore principale: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I12018 APANVADS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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