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Programma di attività fisica ed educazione terapeutica nutrizionale durante il trattamento della popolazione con carcinoma della testa e del collo (APANVADS)

6 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio di fattibilità: programma di attività fisica associato all'educazione terapeutica nutrizionale nella popolazione di tumori della testa e del collo trattati con chemioterapia con o senza radioterapia.

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'allenamento di resistenza e del funzionamento fisico associato all'educazione terapeutica nutrizionale nei pazienti con tumore della testa e del collo, durante il loro trattamento (chemioterapia con o senza radioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di massa muscolare (cioè la sarcopenia) è stata identificata come descrittore di prognosi negativa, a prescindere dal tipo di cancro. È anche un descrittore predittivo per la tossicità correlata al trattamento. Risulta quindi fondamentale salvare la massa muscolare dei pazienti, seguendo un adeguato allenamento fisico insieme ad un programma dietetico personalizzato. Quest'ultimo punto è di grande importanza in quanto la malnutrizione riguarda il 45% dei pazienti affetti da cancro alla testa e al collo, che interrompono l'attività fisica a causa dell'estrema stanchezza e della diminuzione della qualità della vita. Nel presente progetto, pianifichiamo un programma di attività fisica adattato a ciascun paziente, accompagnato dalla dieta ripensata per un periodo di 3 mesi. L'attività fisica adattata (APA) è costituita da due fasi aerobiche e una fase di allenamento di resistenza alla settimana. La valutazione procederà quindi in tre diversi momenti, vale a dire (i) a T0, cioè all'inizio del programma, (ii) a 3 mesi, cioè quando il programma verrà interrotto, e (iii) a 6 mesi, cioè tre mesi dopo il programma si interrompe. Questa valutazione includerà il tasso di successo, il livello di soddisfazione, i parametri fisiologici (VO2max, massa e forza muscolare, BMI) e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU LIMOGES - Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Limoges, Francia, 870
        • CHU LIMOGES - Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Consenso a collaborare per valutazioni cliniche
  • Iscrizione a un regime previdenziale o beneficiario di una protezione sociale equivalente
  • Stato delle prestazioni compreso tra 0 e 2
  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe
  • Stadio III - IV (T1-T4, N0-N3, M)(UICC 2002)
  • Indicazione di radioterapia e chemioterapia postoperatoria o chemioterapia metastatica di prima linea o in condizioni inoperabili
  • Capacità di comprendere la natura, l'obiettivo e la metodologia di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia neoadiuvante
  • capacità vitale temporizzata < 70%
  • Presenza di un'altra grave patologia tra cui:
  • insufficienza cardiaca, polmonare, renale e/o epatica grave o cronica
  • Contro-indicazione alla pratica dell'attività fisica, a discrezione dello sperimentatore
  • Paziente sotto tutela
  • Motivi psicologici, sociali, geografici o familiari che vietano l'attività fisica e il follow-up
  • Qualsiasi altro tumore primario negli ultimi 5 anni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APA
Paziente con cancro al collo e che accetta il programma di attività fisica.
Procedura: APA
Verrà seguito un programma di 3 mesi di attività fisica ed educazione alimentare. Uno specialista dell'esercizio supervisionerà i pazienti due volte a settimana, durante le prime sei settimane. Seguiranno anche la consulenza nutrizionale e l'educazione terapeutica da parte di un dietologo una volta alla settimana. Durante le ultime sei settimane, seguiranno solo una guida per un regime di esercizio sicuro e appropriato. Il dietologo chiamerà il paziente settimanalmente durante questo periodo finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'APA con una misura di esito composita
Lasso di tempo: 3 mesi

I criteri di valutazione del programma PA saranno:

  • Il tasso di successo che verrà raggiunto se l'80% degli esercizi fisici sarà eseguito dal paziente, nel periodo di 3 mesi,
  • Il livello di soddisfazione che verrà valutato con questionari compilati dal paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del programma dietetico personalizzato e dell'educazione terapeutica con una misura di esito composita.
Lasso di tempo: 3 mesi

I criteri di valutazione del programma dietetico personalizzato e dell'educazione terapeutica saranno:

  • Il tasso di successo che verrà raggiunto se l'80% dei requisiti sarà soddisfatto dal paziente,
  • Il livello di soddisfazione che verrà valutato con questionari compilati dal paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCOIS Vincent, MD, Limoges UH
  • Investigatore principale: Sabrina FALKOWSKI, MD, CHU LIMOGES - Oncologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I12018 APANVADS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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