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Azitromicina perioperatoria per migliorare la funzione precoce dell'allotrapianto e l'esito dopo il trapianto di polmone (AZI003)

10 novembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo di trattamento pre-trapianto e tempestivo post-trapianto con azitromicina per migliorare la funzione precoce dell'allotrapianto e l'esito dopo il trapianto di polmone

Questo studio indaga sui possibili effetti benefici del trattamento perioperatorio (es. pre-trapianto e pronta continuazione post-trapianto) con azitromicina nel trapianto di polmone. La nostra ipotesi è che questa terapia migliorerà la funzione precoce dell'allotrapianto e l'esito dopo il trapianto di polmone umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che un ricevente di trapianto di polmone è stato inserito nella lista d'attesa per il successivo trapianto di polmone, verrà richiesto il consenso informato per lo studio in corso. Se si ottiene l'informazione firmata, il paziente verrà arruolato al momento del ricovero per il trapianto, momento in cui verrà randomizzato al placebo o all'azitromicina secondo un elenco di randomizzazione in cieco. In accordo con il numero di studio attribuito, a ciascun paziente incluso verrà assegnato un flacone pre-numerato contenente il farmaco in studio, che è stato preriempito e accecato per il suo contenuto e viene consegnato in anticipo al reparto dall'Università Farmacia dell'ospedale di Leuven. Da questo flacone, l'infermiere somministrerà una prima dose di carico di placebo (25 ml di sciroppo PO) o di azitromicina (25 ml di sciroppo PO = 1000 mg) durante la preparazione per il successivo trapianto di polmone (Giorno 0). Dopo il trapianto di polmone, il trattamento "aggiuntivo" con placebo (6,25 mL) o sciroppo di azitromicina (6,25 mL = 250 mg) sarà somministrato tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni (giorni 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 e 31) da parte degli infermieri che si prendono cura del paziente nel primo periodo post-trapianto. In caso di gravi sospette interazioni farmacologiche (comunque molto improbabili) o avverse attribuibili al farmaco in studio, lo studio verrà prontamente interrotto in questo paziente. Gli eventi avversi gravi saranno monitorati dai medici curanti del trapianto di polmone (in cieco per il farmaco in studio) e sono definiti come reazioni allergiche incluse reazioni cutanee (rash, orticaria o sindrome di Stevens-Johnson), edema angioneurotico e anafilassi, aritmie cardiache (tachicardia ventricolare o torsioni di punta), disturbi neurologici (convulsioni). Il trattamento immunosoppressivo, profilattico e antimicrobico necessario secondo il protocollo standardizzato viene somministrato a tutti i pazienti, indipendentemente dal farmaco in studio. Dopo il trapianto, il follow-up di routine (ad es. verranno eseguite analisi del sangue biochimiche e microbiologiche, radiografia del torace, test di funzionalità polmonare e valutazione broncoscopica con lavaggio bronco-alveolare e/o biopsie trans o endobronchiali, in quanto attualmente vengono eseguite di routine come parte del follow-up standard e prospettico dopo il polmone trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Adulto (età minima 18 anni al momento del trapianto)
  • Trapianto polmonare singolo, trapianto polmonare singolo sequenziale (doppio) o trapianto cuore-polmone

Criteri di esclusione:

  • Pregressa allergia nota all'azitromicina (incluse reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria o sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico e anafilassi)
  • Ritrapianto o trapianto multiorgano (diverso da cuore-polmone).
  • Inclusione nello studio Transmedics® Organ Care System (OCS™ LUNG) (OCS-LUN-03-2010)(S53795).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azitromicina

Una prima dose di azitromicina (25 ml di sciroppo PO = 1000 mg) verrà somministrata durante la preparazione per il successivo trapianto di polmone (giorno 0).

Dopo il trapianto di polmone, il trattamento "aggiuntivo" di sciroppo di azitromicina (6,25 mL = 250 mg) verrà somministrato tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni (giorni 1,3,5,7,9,11,13, 15,17,19,21,23,25,27,29 e 31).
Droga: Azitromicina

Zithromax® sospensione orale 200 mg/ 5 mL (Pfizer, Regno Unito):

Zithromax® 1000 mg sciroppo per os una volta all'assunzione del ricevente per trapianto di polmone (giorno 0); seguito da Zithromax® 250 mg sciroppo tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni fino a un mese dopo il trapianto di polmone (giorni 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21,23 ,25,27,29 e 31).

Altri nomi:
  • Zitromax®
Comparatore placebo: Ora Plus

Una prima dose di placebo (25 ml di sciroppo PO) verrà somministrata durante la preparazione per il successivo trapianto di polmone (giorno 0).

Dopo il trapianto di polmone, il trattamento "aggiuntivo" di sciroppo placebo (6,25 mL) verrà somministrato tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni (giorni 1,3,5,7,9,11,13,15,17 ,19,21,23,25,27,29 e 31).
Droga: Ora Plus

Ora-Plus® sospensione orale (Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, USA; numero NDC: 0574-0303-16):

Ora-Plus® 25 ml di sciroppo per os una volta all'assunzione del ricevente per il trapianto di polmone (giorno 0); seguito da Ora-Plus® 6,25 ml di sciroppo tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni fino a un mese dopo il trapianto di polmone (giorni 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21 ,23,25,27,29 e 31).

Altri nomi:
  • Ora Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato medio a un secondo (FEV1, % pred)
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trapianto di polmone
FEV1 medio (% pred) durante i primi 3 mesi dopo il trapianto di polmone (misurato alla dimissione; successivamente due volte alla settimana fino a 8 settimane dopo il trapianto e settimanalmente dalle 8 alle 12 settimane dopo il trapianto; cioè numero totale stimato di 14 spirometrie per paziente)
a 3 mesi dal trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: a 1 mese dal trapianto di polmone
a 1 mese dal trapianto di polmone
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trapianto di polmone
a 3 mesi dal trapianto di polmone
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trapianto di polmone
a 3 mesi dal trapianto di polmone
Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso rispetto alla frazione della frazione di ossigeno inspirato - rapporto (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
Prevalenza e punteggio della disfunzione primaria del trapianto (PGD).
Lasso di tempo: a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: a 1 mese dal trapianto di polmone
a 1 mese dal trapianto di polmone
Prevalenza/gravità del rigetto acuto (grado A; grado B).
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
Neutrofilia del lavaggio bronco-alveolare e profilo delle citochine/proteine
Lasso di tempo: al giorno 1 ea 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
al giorno 1 ea 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
Colonizzazione delle vie aeree
Lasso di tempo: al giorno 1 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
Presenza (es. crescita) di specie Pseudomonas o Aspergillus in colture di routine di liquido di lavaggio bronco-alveolare al giorno 1 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone.
al giorno 1 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
Livelli plasmatici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: al giorno 1, 3, 5, 7, 14 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
al giorno 1, 3, 5, 7, 14 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
Mortalità
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trapianto
giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
a 6 mesi dal trapianto
Volume espiratorio forzato medio a un secondo (FEV1, % pred)
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trapianto di polmone
FEV1 medio (% pred) durante i primi 6 mesi dopo il trapianto di polmone
a 6 mesi dal trapianto di polmone

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cronica del trapianto polmonare
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dal trapianto di polmone
a 1 e 2 anni dal trapianto di polmone
Parametri respiratori ed emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo il trapianto di polmone
Parametri respiratori intraoperatori (vent. modalità (PCV/VCV), Pinsp (PCV), volume corrente (VCV/PCV), Ppeak (VCV), Pplat (VCV), Pmean (VCV), PEEP, rapporto I:E, ventilazione polmonare singola (S/N) , Ventilazione Polmonare Bilaterale, FiO2, PaO2, PaCO2, End-Tidal CO2, MVSO2) e parametri emodinamici (PAP (S/D/Mean), BP (S/D/Mean), CO, Heart Rate, CVD) e uso di Bypass cardiopolmonare o ossigenazione extracorporea della membrana a T0 (dopo l'induzione) e dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ecc. ore durante il trapianto e al termine dell'operazione.
al giorno 1 dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZI003
  • 2012-003331-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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