Azitromicina perioperatoria per migliorare la funzione precoce dell'allotrapianto e l'esito dopo il trapianto di polmone (AZI003)
10 novembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo di trattamento pre-trapianto e tempestivo post-trapianto con azitromicina per migliorare la funzione precoce dell'allotrapianto e l'esito dopo il trapianto di polmone
Questo studio indaga sui possibili effetti benefici del trattamento perioperatorio (es.
pre-trapianto e pronta continuazione post-trapianto) con azitromicina nel trapianto di polmone.
La nostra ipotesi è che questa terapia migliorerà la funzione precoce dell'allotrapianto e l'esito dopo il trapianto di polmone umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che un ricevente di trapianto di polmone è stato inserito nella lista d'attesa per il successivo trapianto di polmone, verrà richiesto il consenso informato per lo studio in corso.
Se si ottiene l'informazione firmata, il paziente verrà arruolato al momento del ricovero per il trapianto, momento in cui verrà randomizzato al placebo o all'azitromicina secondo un elenco di randomizzazione in cieco.
In accordo con il numero di studio attribuito, a ciascun paziente incluso verrà assegnato un flacone pre-numerato contenente il farmaco in studio, che è stato preriempito e accecato per il suo contenuto e viene consegnato in anticipo al reparto dall'Università Farmacia dell'ospedale di Leuven.
Da questo flacone, l'infermiere somministrerà una prima dose di carico di placebo (25 ml di sciroppo PO) o di azitromicina (25 ml di sciroppo PO = 1000 mg) durante la preparazione per il successivo trapianto di polmone (Giorno 0).
Dopo il trapianto di polmone, il trattamento "aggiuntivo" con placebo (6,25 mL) o sciroppo di azitromicina (6,25 mL = 250 mg) sarà somministrato tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni (giorni 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 e 31) da parte degli infermieri che si prendono cura del paziente nel primo periodo post-trapianto.
In caso di gravi sospette interazioni farmacologiche (comunque molto improbabili) o avverse attribuibili al farmaco in studio, lo studio verrà prontamente interrotto in questo paziente.
Gli eventi avversi gravi saranno monitorati dai medici curanti del trapianto di polmone (in cieco per il farmaco in studio) e sono definiti come reazioni allergiche incluse reazioni cutanee (rash, orticaria o sindrome di Stevens-Johnson), edema angioneurotico e anafilassi, aritmie cardiache (tachicardia ventricolare o torsioni di punta), disturbi neurologici (convulsioni).
Il trattamento immunosoppressivo, profilattico e antimicrobico necessario secondo il protocollo standardizzato viene somministrato a tutti i pazienti, indipendentemente dal farmaco in studio.
Dopo il trapianto, il follow-up di routine (ad es.
verranno eseguite analisi del sangue biochimiche e microbiologiche, radiografia del torace, test di funzionalità polmonare e valutazione broncoscopica con lavaggio bronco-alveolare e/o biopsie trans o endobronchiali, in quanto attualmente vengono eseguite di routine come parte del follow-up standard e prospettico dopo il polmone trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Adulto (età minima 18 anni al momento del trapianto)
- Trapianto polmonare singolo, trapianto polmonare singolo sequenziale (doppio) o trapianto cuore-polmone
Criteri di esclusione:
- Pregressa allergia nota all'azitromicina (incluse reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria o sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico e anafilassi)
- Ritrapianto o trapianto multiorgano (diverso da cuore-polmone).
- Inclusione nello studio Transmedics® Organ Care System (OCS™ LUNG) (OCS-LUN-03-2010)(S53795).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azitromicina
Una prima dose di azitromicina (25 ml di sciroppo PO = 1000 mg) verrà somministrata durante la preparazione per il successivo trapianto di polmone (giorno 0). Dopo il trapianto di polmone, il trattamento "aggiuntivo" di sciroppo di azitromicina (6,25 mL = 250 mg) verrà somministrato tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni (giorni 1,3,5,7,9,11,13, 15,17,19,21,23,25,27,29 e 31). |
Zithromax® sospensione orale 200 mg/ 5 mL (Pfizer, Regno Unito): Zithromax® 1000 mg sciroppo per os una volta all'assunzione del ricevente per trapianto di polmone (giorno 0); seguito da Zithromax® 250 mg sciroppo tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni fino a un mese dopo il trapianto di polmone (giorni 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21,23 ,25,27,29 e 31).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Ora Plus
Una prima dose di placebo (25 ml di sciroppo PO) verrà somministrata durante la preparazione per il successivo trapianto di polmone (giorno 0). Dopo il trapianto di polmone, il trattamento "aggiuntivo" di sciroppo placebo (6,25 mL) verrà somministrato tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni (giorni 1,3,5,7,9,11,13,15,17 ,19,21,23,25,27,29 e 31). |
Ora-Plus® sospensione orale (Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, USA; numero NDC: 0574-0303-16): Ora-Plus® 25 ml di sciroppo per os una volta all'assunzione del ricevente per il trapianto di polmone (giorno 0); seguito da Ora-Plus® 6,25 ml di sciroppo tramite sondino (naso)gastrico o per os a giorni alterni fino a un mese dopo il trapianto di polmone (giorni 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21 ,23,25,27,29 e 31).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato medio a un secondo (FEV1, % pred)
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trapianto di polmone
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FEV1 medio (% pred) durante i primi 3 mesi dopo il trapianto di polmone (misurato alla dimissione; successivamente due volte alla settimana fino a 8 settimane dopo il trapianto e settimanalmente dalle 8 alle 12 settimane dopo il trapianto; cioè numero totale stimato di 14 spirometrie per paziente)
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a 3 mesi dal trapianto di polmone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: a 1 mese dal trapianto di polmone
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a 1 mese dal trapianto di polmone
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trapianto di polmone
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a 3 mesi dal trapianto di polmone
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trapianto di polmone
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a 3 mesi dal trapianto di polmone
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Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso rispetto alla frazione della frazione di ossigeno inspirato - rapporto (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
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a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
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Prevalenza e punteggio della disfunzione primaria del trapianto (PGD).
Lasso di tempo: a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
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a 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto di polmone
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: a 1 mese dal trapianto di polmone
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a 1 mese dal trapianto di polmone
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Prevalenza/gravità del rigetto acuto (grado A; grado B).
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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Neutrofilia del lavaggio bronco-alveolare e profilo delle citochine/proteine
Lasso di tempo: al giorno 1 ea 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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al giorno 1 ea 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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Colonizzazione delle vie aeree
Lasso di tempo: al giorno 1 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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Presenza (es.
crescita) di specie Pseudomonas o Aspergillus in colture di routine di liquido di lavaggio bronco-alveolare al giorno 1 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone.
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al giorno 1 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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Livelli plasmatici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: al giorno 1, 3, 5, 7, 14 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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al giorno 1, 3, 5, 7, 14 e 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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Mortalità
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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a 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trapianto
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giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
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a 6 mesi dal trapianto
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Volume espiratorio forzato medio a un secondo (FEV1, % pred)
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trapianto di polmone
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FEV1 medio (% pred) durante i primi 6 mesi dopo il trapianto di polmone
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a 6 mesi dal trapianto di polmone
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione cronica del trapianto polmonare
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dal trapianto di polmone
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a 1 e 2 anni dal trapianto di polmone
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Parametri respiratori ed emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo il trapianto di polmone
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Parametri respiratori intraoperatori (vent.
modalità (PCV/VCV), Pinsp (PCV), volume corrente (VCV/PCV), Ppeak (VCV), Pplat (VCV), Pmean (VCV), PEEP, rapporto I:E, ventilazione polmonare singola (S/N) , Ventilazione Polmonare Bilaterale, FiO2, PaO2, PaCO2, End-Tidal CO2, MVSO2) e parametri emodinamici (PAP (S/D/Mean), BP (S/D/Mean), CO, Heart Rate, CVD) e uso di Bypass cardiopolmonare o ossigenazione extracorporea della membrana a T0 (dopo l'induzione) e dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ecc. ore durante il trapianto e al termine dell'operazione.
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al giorno 1 dopo il trapianto di polmone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZI003
- 2012-003331-32 (Numero EudraCT)
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