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Effetti della stimolazione sensoriale elettrica ripetitiva (RSS) come intervento nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS)

31 luglio 2013 aggiornato da: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Effetti della stimolazione sensoriale elettrica ripetitiva sulle prestazioni sensomotorie e sull'intensità del dolore nella sindrome da dolore regionale complesso di tipo I

Lo scopo di questo studio è testare uno specifico protocollo di stimolazione nervosa come opzione terapeutica in pazienti con diagnosi di CRPS (sindrome da dolore regionale complesso) dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una specifica stimolazione elettrica ad alta frequenza viene veicolata a 5 giorni alla mano interessata. Ogni sessione di stimolazione dura 45 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44789
        • Reclutamento
        • Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CRPS di tipo I

Criteri di esclusione:

  • iperalgesia intollerabile
  • lesioni alla punta delle dita
  • contrattura delle dita di alto grado
  • disturbi neurologici centrali
  • disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Verum-RSS
RSS Stimolazione con impulsi elettrici ad alta frequenza
Dispositivo: RSS (stimolazione sensoriale ripetitiva)

RSS è un protocollo di stimolazione elettrica ad alta frequenza erogato ai nervi periferici (nervo mediano e ulnare) della mano. I segnali sono generati da uno stimolatore TENS e vengono convogliati a ciascun dito della mano tramite un dispositivo a forma di mano su misura con contatti conduttivi su ciascun polpastrello e alla base palmare.

In caso di finta stimolazione non vengono trasmessi impulsi.
Comparatore fittizio: Sham-RSS
Sham RSS Stimulation (nessun impulso viene trasmesso)
Dispositivo: SHAM-RSS
Viene utilizzato lo stesso dispositivo dell'intervento RSS, ma non vengono trasmessi stimoli elettrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia di discriminazione tattile statica a 2 punti
Lasso di tempo: prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
Le soglie sulla punta dell'indice di entrambe le mani vengono valutate utilizzando il metodo degli stimoli costanti. Un singolo ago e sette paia di aghi con spaziature diverse vengono testati in ordine casuale. Dopo ogni presentazione, il soggetto deve riferire la sensazione di uno o due aghi rispondendo immediatamente "uno" o "due". Ogni distanza viene presentata otto volte risultando in 64 singole decisioni. Le risposte sommate vengono tracciate rispetto alla distanza come funzione psicometrica per la soglia assoluta e vengono adattate da una regressione logistica binaria. Le soglie sono prese dall'adattamento alla distanza alla quale viene fornito il 50% di risposte corrette.
prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
L'intensità del dolore è valutata dal paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). L'intensità del dolore viene valutata prima dell'inizio della fase di stimolazione di 5 giorni (basale, pre) e alla fine (post, in combinazione con le altre misure di esito). Inoltre, l'intensità del dolore viene valutata immediatamente prima dell'inizio di ciascuna sessione di stimolazione giornaliera e immediatamente dopo ciascuna sessione della durata di 45 minuti.
prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
I potenziali evocati somatosensoriali dopo la stimolazione del nervo mediano di impulsi elettrici accoppiati vengono registrati. Il nervo mediano è stimolato da innocui impulsi elettrici accoppiati convogliati al nervo da un elettrodo a blocco posto sul polso. Per un corretto posizionamento il soggetto deve riferire una sensazione di formicolio al pollice, indice e medio. L'intensità della stimolazione viene scelta per indurre una piccola contrazione muscolare ai muscoli tenari. Le registrazioni SEP vengono eseguite con un array a 3 elettrodi. Due elettrodi sono fissati sul cuoio capelluto sopra la corteccia somatosensoriale sinistra e destra. Il terzo elettrodo (di riferimento) è fissato sopra il centrofrontale. I segnali SEP vengono amplificati, filtrati e digitalizzati in un PC.
prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSS_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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