Effetti della stimolazione sensoriale elettrica ripetitiva (RSS) come intervento nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS)
31 luglio 2013 aggiornato da: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Effetti della stimolazione sensoriale elettrica ripetitiva sulle prestazioni sensomotorie e sull'intensità del dolore nella sindrome da dolore regionale complesso di tipo I
Lo scopo di questo studio è testare uno specifico protocollo di stimolazione nervosa come opzione terapeutica in pazienti con diagnosi di CRPS (sindrome da dolore regionale complesso) dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una specifica stimolazione elettrica ad alta frequenza viene veicolata a 5 giorni alla mano interessata.
Ogni sessione di stimolazione dura 45 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Bochum, NRW, Germania, 44789
- Reclutamento
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Contatto:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Numero di telefono: 6366 0049234302
- Email: christoph.maier@rub.de
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Contatto:
- Marianne David, Dr.
- Numero di telefono: 3324 0049-234-303
- Email: Marianne.David@rub.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CRPS di tipo I
Criteri di esclusione:
- iperalgesia intollerabile
- lesioni alla punta delle dita
- contrattura delle dita di alto grado
- disturbi neurologici centrali
- disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum-RSS
RSS Stimolazione con impulsi elettrici ad alta frequenza
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RSS è un protocollo di stimolazione elettrica ad alta frequenza erogato ai nervi periferici (nervo mediano e ulnare) della mano. I segnali sono generati da uno stimolatore TENS e vengono convogliati a ciascun dito della mano tramite un dispositivo a forma di mano su misura con contatti conduttivi su ciascun polpastrello e alla base palmare. In caso di finta stimolazione non vengono trasmessi impulsi. |
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Comparatore fittizio: Sham-RSS
Sham RSS Stimulation (nessun impulso viene trasmesso)
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Viene utilizzato lo stesso dispositivo dell'intervento RSS, ma non vengono trasmessi stimoli elettrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soglia di discriminazione tattile statica a 2 punti
Lasso di tempo: prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
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Le soglie sulla punta dell'indice di entrambe le mani vengono valutate utilizzando il metodo degli stimoli costanti.
Un singolo ago e sette paia di aghi con spaziature diverse vengono testati in ordine casuale.
Dopo ogni presentazione, il soggetto deve riferire la sensazione di uno o due aghi rispondendo immediatamente "uno" o "due".
Ogni distanza viene presentata otto volte risultando in 64 singole decisioni.
Le risposte sommate vengono tracciate rispetto alla distanza come funzione psicometrica per la soglia assoluta e vengono adattate da una regressione logistica binaria.
Le soglie sono prese dall'adattamento alla distanza alla quale viene fornito il 50% di risposte corrette.
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prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore
Lasso di tempo: prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
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L'intensità del dolore è valutata dal paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
L'intensità del dolore viene valutata prima dell'inizio della fase di stimolazione di 5 giorni (basale, pre) e alla fine (post, in combinazione con le altre misure di esito).
Inoltre, l'intensità del dolore viene valutata immediatamente prima dell'inizio di ciascuna sessione di stimolazione giornaliera e immediatamente dopo ciascuna sessione della durata di 45 minuti.
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prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
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I potenziali evocati somatosensoriali dopo la stimolazione del nervo mediano di impulsi elettrici accoppiati vengono registrati.
Il nervo mediano è stimolato da innocui impulsi elettrici accoppiati convogliati al nervo da un elettrodo a blocco posto sul polso.
Per un corretto posizionamento il soggetto deve riferire una sensazione di formicolio al pollice, indice e medio.
L'intensità della stimolazione viene scelta per indurre una piccola contrazione muscolare ai muscoli tenari.
Le registrazioni SEP vengono eseguite con un array a 3 elettrodi.
Due elettrodi sono fissati sul cuoio capelluto sopra la corteccia somatosensoriale sinistra e destra.
Il terzo elettrodo (di riferimento) è fissato sopra il centrofrontale.
I segnali SEP vengono amplificati, filtrati e digitalizzati in un PC.
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prima e dopo la fase di stimolazione di 5 giorni con un tempo minimo di 1 ora tra le misurazioni e l'inizio/fine della stimolazione (giorno 1 prima e giorno 5 dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSS_2012
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