Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Zolpidem CR® nel sonno e nel recupero cardiaco nei pazienti dell'unità di terapia intensiva cardiaca

8 agosto 2013 aggiornato da: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effetti di Zolpidem CR nel sonno e risultati clinici dei pazienti nell'unità di terapia intensiva cardiaca

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto in pazienti in terapia intensiva cardiaca a cui era stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta, utilizzando un farmaco che favorisce il sonno (rilascio controllato di zolpidem).

L'ipotesi dello studio è che dormire meglio può migliorare il recupero cardiaco nei pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ambiente di un'Unità di Terapia Intensiva (ICU) è notoriamente inospitale per i pazienti che vivono un periodo di privazione del sonno (SD). Recenti ricerche hanno dimostrato che la SD, anche a breve termine, può essere correlata a cambiamenti ecografici ed elettrocardiografici che possono potenzialmente essere predittori di aritmie cardiache.

L'obiettivo è valutare gli effetti del trattamento precoce con zolpidem a rilascio controllato (CR®) rispetto a un placebo sui parametri clinici e polisonnografici per i pazienti in terapia intensiva cardiaca a cui era stata recentemente diagnosticata una sindrome coronarica acuta.

Verrà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su pazienti in terapia intensiva cardiaca a cui era stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta. I pazienti del gruppo A riceveranno il placebo ei pazienti del gruppo B riceveranno zolpidem CR® 12,5 mg dalla prima notte di ricovero fino alla loro dimissione. I pazienti saranno sottoposti a polisonnografia completa durante la notte la prima notte in terapia intensiva e completeranno un diario del sonno con una scala analogica visiva per valutare la qualità del sonno al mattino dopo le prime 3 notti di ricovero. I risultati dei test di laboratorio di routine in terapia intensiva, inclusi i livelli sierici degli enzimi cardiaci [troponina T e creatina chinasi MB (CK-MB)], saranno raccolti prima della prima dose del farmaco/placebo, e successivamente ogni giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dalva R Poyares, MD PhD
  • Numero di telefono: 55-11-21490155
  • Email: poyares@unifesp.br

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 75 anni
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta
  • Capace di ingoiare pillole
  • In grado di compilare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco di classe IV secondo la classe funzionale della New York Heart Association,
  • Pazienti in coma
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
  • Pazienti che usano regolarmente benzodiazepine o altri farmaci per indurre il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Zolpidem CR 12,5 mg
I pazienti ricevono zolpidem CR 12,5 mg prima di coricarsi dalla prima notte nell'unità di terapia intensiva cardiaca fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Zolpidem CR 12,5 mg
Ai pazienti verrà somministrato zolpidem CR 12,5 mg ogni notte per almeno 3 notti consecutive, inclusa la prima notte in terapia intensiva cardiaca, quando vengono sottoposti a polisonnografia per l'intera notte
Altri nomi:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti ricevono il placebo prima di coricarsi dalla prima notte nell'unità di terapia intensiva cardiaca fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno pillole di placebo durante la notte, in base al loro tempo di sonno abituale, dalla prima notte in terapia intensiva cardiaca, fino alla dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno - la prima notte
La prima notte in terapia intensiva viene eseguita una polisonnografia notturna
1 giorno - la prima notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta
La troponina T sierica viene misurata prima dell'intervento e giornalmente per 3 giorni consecutivi
Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta
Creatina chinasi MB
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta
La creatin-chinasi MB sierica viene misurata prima dell'intervento e giornalmente per 3 giorni consecutivi
Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mattine consecutive
Dopo aver ricevuto il farmaco o il placebo durante la notte, la mattina successiva i pazienti compilano la scala analogica visiva della qualità del sonno
3 mattine consecutive
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno, prima dell'intervento
Prima che il paziente riceva il farmaco/placebo, compila il Pittsburgh Sleep Quality Index
1 giorno, prima dell'intervento
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 giorno, prima dell'intervento
Prima di ricevere il farmaco o il placebo durante la notte, i pazienti compilano la scala della sonnolenza di Epworth
1 giorno, prima dell'intervento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 giorno, prima dell'intervento
Prima di ricevere il farmaco o il placebo durante la notte, i pazienti compilano l'indice di gravità dell'insonnia
1 giorno, prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (ALTRO: AFIP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni