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Effetti di Zolpidem CR® nel sonno e nel recupero cardiaco nei pazienti dell'unità di terapia intensiva cardiaca

8 agosto 2013 aggiornato da: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effetti di Zolpidem CR nel sonno e risultati clinici dei pazienti nell'unità di terapia intensiva cardiaca

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto in pazienti in terapia intensiva cardiaca a cui era stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta, utilizzando un farmaco che favorisce il sonno (rilascio controllato di zolpidem).

L'ipotesi dello studio è che dormire meglio può migliorare il recupero cardiaco nei pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambiente di un'Unità di Terapia Intensiva (ICU) è notoriamente inospitale per i pazienti che vivono un periodo di privazione del sonno (SD). Recenti ricerche hanno dimostrato che la SD, anche a breve termine, può essere correlata a cambiamenti ecografici ed elettrocardiografici che possono potenzialmente essere predittori di aritmie cardiache.

L'obiettivo è valutare gli effetti del trattamento precoce con zolpidem a rilascio controllato (CR®) rispetto a un placebo sui parametri clinici e polisonnografici per i pazienti in terapia intensiva cardiaca a cui era stata recentemente diagnosticata una sindrome coronarica acuta.

Verrà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su pazienti in terapia intensiva cardiaca a cui era stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta. I pazienti del gruppo A riceveranno il placebo ei pazienti del gruppo B riceveranno zolpidem CR® 12,5 mg dalla prima notte di ricovero fino alla loro dimissione. I pazienti saranno sottoposti a polisonnografia completa durante la notte la prima notte in terapia intensiva e completeranno un diario del sonno con una scala analogica visiva per valutare la qualità del sonno al mattino dopo le prime 3 notti di ricovero. I risultati dei test di laboratorio di routine in terapia intensiva, inclusi i livelli sierici degli enzimi cardiaci [troponina T e creatina chinasi MB (CK-MB)], saranno raccolti prima della prima dose del farmaco/placebo, e successivamente ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 75 anni
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta
  • Capace di ingoiare pillole
  • In grado di compilare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco di classe IV secondo la classe funzionale della New York Heart Association,
  • Pazienti in coma
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
  • Pazienti che usano regolarmente benzodiazepine o altri farmaci per indurre il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zolpidem CR 12,5 mg
I pazienti ricevono zolpidem CR 12,5 mg prima di coricarsi dalla prima notte nell'unità di terapia intensiva cardiaca fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Zolpidem CR 12,5 mg
Ai pazienti verrà somministrato zolpidem CR 12,5 mg ogni notte per almeno 3 notti consecutive, inclusa la prima notte in terapia intensiva cardiaca, quando vengono sottoposti a polisonnografia per l'intera notte
Altri nomi:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti ricevono il placebo prima di coricarsi dalla prima notte nell'unità di terapia intensiva cardiaca fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno pillole di placebo durante la notte, in base al loro tempo di sonno abituale, dalla prima notte in terapia intensiva cardiaca, fino alla dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno - la prima notte
La prima notte in terapia intensiva viene eseguita una polisonnografia notturna
1 giorno - la prima notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta
La troponina T sierica viene misurata prima dell'intervento e giornalmente per 3 giorni consecutivi
Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta
Creatina chinasi MB
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta
La creatin-chinasi MB sierica viene misurata prima dell'intervento e giornalmente per 3 giorni consecutivi
Entro i primi 3 giorni dopo una diagnosi di sindrome coronarica acuta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mattine consecutive
Dopo aver ricevuto il farmaco o il placebo durante la notte, la mattina successiva i pazienti compilano la scala analogica visiva della qualità del sonno
3 mattine consecutive
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno, prima dell'intervento
Prima che il paziente riceva il farmaco/placebo, compila il Pittsburgh Sleep Quality Index
1 giorno, prima dell'intervento
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 giorno, prima dell'intervento
Prima di ricevere il farmaco o il placebo durante la notte, i pazienti compilano la scala della sonnolenza di Epworth
1 giorno, prima dell'intervento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 giorno, prima dell'intervento
Prima di ricevere il farmaco o il placebo durante la notte, i pazienti compilano l'indice di gravità dell'insonnia
1 giorno, prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (ALTRO: AFIP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Zolpidem CR 12,5 mg

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