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Precisione stereotassica e valutazione della radioterapia convenzionale (SPACE)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Ass. Prof. Jan Nyman

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sulla radioterapia ipofrazionata stereotassica con body frame rispetto alla radioterapia frazionata convenzionale per lo stadio I del carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile dal punto di vista medico

Uno studio randomizzato di fase II per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I clinicamente inoperabile in cui la radioterapia corporea stereotassica in tre frazioni a 66 Gy viene confrontata con la radioterapia frazionata convenzionalmente a 70 Gy in 35 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico scandinavo randomizzato di fase II sulla radioterapia ipofrazionata stereotassica con body frame rispetto alla radioterapia frazionata convenzionalmente per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I clinicamente inoperabili. Esiste una randomizzazione 1:1 tra il braccio A: radioterapia stereotassica a una dose di 66 Gy con 22 Gy per frazione all'isocentro (45 Gy coprono il PTV) in 3 frazioni durante una settimana con fissazione della struttura corporea e un volume target di pianificazione con un margine di 5 mm intorno al tumore macroscopico e braccio B: radioterapia frazionata convenzionalmente a una dose di 70 Gy con 2 Gy per frazione in 35 frazioni durante 7 settimane con fissazione in un cuscino sottovuoto e un volume target di pianificazione con un margine di 2 cm intorno il tumore macroscopico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio I del carcinoma polmonare non a piccole cellule: T1-2 N0 M0.
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • Morfologicamente verificato. Se ciò è impossibile, deve esserci un aumento delle dimensioni del tumore nelle scansioni TC ripetute e nella PET positiva.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Performance status dell'OMS 0-2.
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto.
  • Il paziente deve essere fattibile per entrambi i bracci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con crescita tumorale centrale adiacente alla trachea, al bronco principale o all'esofago.
  • Diametro massimo del tumore > 6 cm.
  • Pazienti con precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice).
  • Qualsiasi precedente trattamento antitumorale dell'attuale carcinoma polmonare.
  • Precedenti irradiazioni che includevano parte del polmone.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Radioterapia stereotassica
Braccio A: radioterapia stereotassica a una dose di 66 Gy all'isocentro con 22 Gy per frazione in 3 frazioni durante una settimana con fissazione della struttura corporea e un volume target di pianificazione con un margine di 5 mm attorno al tumore macroscopico. Viene utilizzata una distribuzione della dose eterogenea in modo che 45 Gy coprano il PTV.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Margine tra CTV e PTV di 5 mm in direzione trasversale (ad eccezione di target piccoli (
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia convenzionalmente frazionata
Braccio B: radioterapia convenzionalmente frazionata a una dose di 70 Gy con 2 Gy per frazione in 35 frazioni durante 7 settimane con fissazione in un cuscino sottovuoto e un volume target di pianificazione con un margine di 2 cm attorno al tumore macroscopico.
Radiazione: Radioterapia convenzionalmente frazionata
Il volume obiettivo clinico (CTV) comprende il volume tumorale lordo (GTV), inclusa la sua crescita diffusa ai bordi. Il Planning Target Volume (PTV) è definito come il CTV con un margine totale di 2 cm in tutte le direzioni. Il paziente riceverà 35 frazioni, con una dose di 2,0 Gy/frazione al punto di riferimento ICRU per una dose totale di 70 Gy. I trattamenti saranno dati cinque giorni alla settimana. Il tempo totale di trattamento dovrebbe essere il più vicino possibile a sette settimane. L'obiettivo è che la distribuzione della dose sia il più omogenea possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione tumorale
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla randomizzazione
remissione completa, remissione parziale o malattia stabile
A 36 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 36 mesi dopo la randomizzazione
A 36 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: A 7 settimane, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
CTC versione 3.0 sarà utilizzata per la tossicità acuta e tardiva
A 7 settimane, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 7 settimane, 6 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzato il questionario EORTC QLQ 30 + LC 14
A 7 settimane, 6 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ass. Prof. Jan Nyman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Göteborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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