Iniezione di cianoacrilato + lipiodol vs cianoacrilato + lauromacrogol nelle varici gastriche
Uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'iniezione endoscopica di una miscela di cianoacrilato e lipiodol rispetto a cianoacrilato e lauromacrogol nelle varici gastriche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 0086200032
- Zhongshan hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presentati al nostro ospedale con sanguinamento acuto da varici gastriche, con o senza cirrosi epatica.
- L'età dei pazienti va dai 18 agli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni per la terapia con cianoacrilato, lipiodol o lauromacrogol.
- Pazienti che hanno uno shunt portosistemico anormale in base ai risultati dell'imaging.
- Pazienti che non hanno precedenti di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
- Pazienti sottoposti a più trattamenti endoscopici per varici esofagogastriche in precedenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: NBCA-lipiodol
I pazienti riceveranno l'iniezione di una miscela di cianoacrilato e lipiodol per trattare le varici gastriche
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iniezione endoscopica di lipiodol + cianoacrilato + lipiodol per varici gastriche
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SPERIMENTALE: NBCA-lauromacrogol
I pazienti riceveranno l'iniezione della miscela di cianoacrilato e lauromacrogol per trattare le varici gastriche
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iniezione endoscopica di lauromacrogol + cianoacrilato + lauromacrogol per varici gastriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sanguinamento del sito di puntura
Lasso di tempo: periodo di tempo dall'inizio dell'iniezione, fino a un massimo di 24 ore dopo la procedura
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Tendiamo ad osservare l'immediato sanguinamento del sito di puntura durante l'iniezione di cianoacrilato e lipiodol o lauromacrogol e il ritiro del catetere dell'ago durante il trattamento endoscopico delle varici gastriche.
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periodo di tempo dall'inizio dell'iniezione, fino a un massimo di 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risanguinamento dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di immatricolazione
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I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi per vedere se manifestavano recidiva di sanguinamento, presentavano melena, ematemesi o entrambi.
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6 mesi dalla data di immatricolazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di incidenza della formazione di ulcere
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
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I pazienti saranno valutati se si è formata ulcerazione nel sito dell'iniezione quando avranno una revisione della gastroscopia in 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale.
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2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
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tasso di eradicazione delle varici gastriche
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
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I pazienti saranno valutati se le varici gastriche vengono eradicate quando hanno revisione della gastroscopia in 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale.
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2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
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tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di iscrizione. Le complicanze associate ai trattamenti endoscopici includono febbre transitoria, disfagia transitoria, aritmie transitorie, ulcerazione, perforazione, stenosi, risanguinamento, polmonite ab ingestis, sepsi, peritonite e dolore toracico.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Varici esofagee e gastriche
- Ipertensione, Portale
- Vene varicose
- Agenti antineoplastici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la sclerosi
- Polidocanolo
- Olio Etiodizzato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- chen2013
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