Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di cianoacrilato + lipiodol vs cianoacrilato + lauromacrogol nelle varici gastriche

4 gennaio 2016 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'iniezione endoscopica di una miscela di cianoacrilato e lipiodol rispetto a cianoacrilato e lauromacrogol nelle varici gastriche

Lo scopo di questo studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'iniezione endoscopica di una miscela di cianoacrilato e lipiodol contro cianoacrilato e lauromacrogol nelle varici gastriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastroesofagee è noto come una delle più frequenti cause di morte dei pazienti con ipertensione portale. Quando un paziente ha un episodio emorragico, se non vengono somministrati ulteriori trattamenti profilattici, è molto probabile che svilupperà un altro evento di risanguinamento in futuro e forse un evento terminale. Le varici gastriche si verificano nel 18-70% dei pazienti con ipertensione portale, che sembrano essere più gravi, richiedere più trasfusioni e avere un tasso di mortalità più elevato rispetto al sanguinamento da varici esofagee, con un alto tasso di risanguinamento (38-89%). È stato raccomandato di utilizzare l'iniezione endoscopica di cianoacrilato come trattamento di prima linea per l'emostasi e la profilassi secondaria per le varici gastriche per consenso generale. Tuttavia, l'efficacia e la prevalenza delle complicanze tra la miscela di cianoacrilato + lipiodol e cianoacrilato + lauromacrogol non sono state ancora esplorate e riportate. Abbiamo condotto questo studio per valutare l'effetto dell'iniezione endoscopica di una miscela di cianoacrilato e lipiodol rispetto a cianoacrilato e lauromacrogol nelle varici gastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presentati al nostro ospedale con sanguinamento acuto da varici gastriche, con o senza cirrosi epatica.
  • L'età dei pazienti va dai 18 agli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni per la terapia con cianoacrilato, lipiodol o lauromacrogol.
  • Pazienti che hanno uno shunt portosistemico anormale in base ai risultati dell'imaging.
  • Pazienti che non hanno precedenti di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  • Pazienti sottoposti a più trattamenti endoscopici per varici esofagogastriche in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NBCA-lipiodol
I pazienti riceveranno l'iniezione di una miscela di cianoacrilato e lipiodol per trattare le varici gastriche
Droga: Lipiodol
iniezione endoscopica di lipiodol + cianoacrilato + lipiodol per varici gastriche
SPERIMENTALE: NBCA-lauromacrogol
I pazienti riceveranno l'iniezione della miscela di cianoacrilato e lauromacrogol per trattare le varici gastriche
Droga: Lauromacrogol
iniezione endoscopica di lauromacrogol + cianoacrilato + lauromacrogol per varici gastriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sanguinamento del sito di puntura
Lasso di tempo: periodo di tempo dall'inizio dell'iniezione, fino a un massimo di 24 ore dopo la procedura
Tendiamo ad osservare l'immediato sanguinamento del sito di puntura durante l'iniezione di cianoacrilato e lipiodol o lauromacrogol e il ritiro del catetere dell'ago durante il trattamento endoscopico delle varici gastriche.
periodo di tempo dall'inizio dell'iniezione, fino a un massimo di 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di immatricolazione
I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi per vedere se manifestavano recidiva di sanguinamento, presentavano melena, ematemesi o entrambi.
6 mesi dalla data di immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di incidenza della formazione di ulcere
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
I pazienti saranno valutati se si è formata ulcerazione nel sito dell'iniezione quando avranno una revisione della gastroscopia in 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale.
2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
tasso di eradicazione delle varici gastriche
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
I pazienti saranno valutati se le varici gastriche vengono eradicate quando hanno revisione della gastroscopia in 2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale.
2 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di iscrizione. Le complicanze associate ai trattamenti endoscopici includono febbre transitoria, disfagia transitoria, aritmie transitorie, ulcerazione, perforazione, stenosi, risanguinamento, polmonite ab ingestis, sepsi, peritonite e dolore toracico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chen2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipiodol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi