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BG00012 Studio sull'assorbimento regionale

12 febbraio 2015 aggiornato da: Biogen

Studio per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 (dimetilfumarato) quando somministrato a diverse regioni del tratto gastrointestinale in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) del monometilfumarato (MMF) in seguito alla somministrazione di BG00012 (dimetilfumarato, DMF) 120 mg (Parte 1) e BG00012 240 mg (Parte 2) a diverse regioni all'interno del Tratto gastrointestinale in volontari sani. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità in seguito alla somministrazione di BG00012 120 mg (Parte 1) e BG00012 240 mg (Parte 2) a diverse regioni all'interno del tratto gastrointestinale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NJ116JS
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2.
  • I soggetti in età fertile (compresi i maschi) devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
  • Infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose.
  • Vaccinazioni entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo Sperimentatore) nei 2 anni precedenti, o consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di 40 % spirito o un bicchiere di vino da 125 ml).
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore (inclusi morbo di Crohn, colite ulcerosa, diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile attiva).
  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BG00012 Parte 1
BG00012 120 mg erogati in diverse sedi del tratto gastrointestinale
Droga: dimetilfumarato
tavoletta
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Sperimentale: BG00012 Parte 2
BG00012 240 mg erogati in diverse sedi del tratto gastrointestinale
Droga: dimetilfumarato
tavoletta
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione massima osservata: Cmax
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata: Tmax
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo t (l'ultimo tempo di campionamento con monometilfumarato quantificabile [MMF])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
L'area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
L'apparente emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
Il tempo prima della prima concentrazione plasmatica quantificabile di monometilfumarato (MMF).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
Area sotto il rapporto concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei regimi di test rispetto al riferimento per la Parte 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9
Area sotto il rapporto concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei regimi di test rispetto al riferimento per la Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109HV111
  • EUDRA CT NO: 2013-002048-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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