BG00012 Studio sull'assorbimento regionale
12 febbraio 2015 aggiornato da: Biogen
Studio per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 (dimetilfumarato) quando somministrato a diverse regioni del tratto gastrointestinale in soggetti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) del monometilfumarato (MMF) in seguito alla somministrazione di BG00012 (dimetilfumarato, DMF) 120 mg (Parte 1) e BG00012 240 mg (Parte 2) a diverse regioni all'interno del Tratto gastrointestinale in volontari sani.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità in seguito alla somministrazione di BG00012 120 mg (Parte 1) e BG00012 240 mg (Parte 2) a diverse regioni all'interno del tratto gastrointestinale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NJ116JS
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2.
- I soggetti in età fertile (compresi i maschi) devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
- Infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose.
- Vaccinazioni entro 4 settimane prima della prima dose.
- Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo Sperimentatore) nei 2 anni precedenti, o consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di 40 % spirito o un bicchiere di vino da 125 ml).
- Anamnesi di malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore (inclusi morbo di Crohn, colite ulcerosa, diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile attiva).
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BG00012 Parte 1
BG00012 120 mg erogati in diverse sedi del tratto gastrointestinale
|
tavoletta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BG00012 Parte 2
BG00012 240 mg erogati in diverse sedi del tratto gastrointestinale
|
tavoletta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La concentrazione massima osservata: Cmax
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata: Tmax
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo t (l'ultimo tempo di campionamento con monometilfumarato quantificabile [MMF])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
L'area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
L'apparente emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
Il tempo prima della prima concentrazione plasmatica quantificabile di monometilfumarato (MMF).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
Area sotto il rapporto concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei regimi di test rispetto al riferimento per la Parte 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
|
Area sotto il rapporto concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei regimi di test rispetto al riferimento per la Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
|
Fino alla settimana 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dimetilfumarato
-
Technical University of MunichCompletato