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L'effetto del consumo di un guaraná e di un complesso vitaminico/minerale prima dell'esercizio su affetto, sforzo, metabolismo e cognizione

2 ottobre 2014 aggiornato da: Northumbria University

L'effetto del consumo di guaranà e complesso vitaminico e minerale prima di una sessione di esercizi mattutini sull'affetto, lo sforzo e il metabolismo del substrato durante l'esercizio e le prestazioni cognitive durante il periodo di recupero post-esercizio

Il consumo di un guaraná e di un complesso vitaminico e minerale può migliorare l'affaticamento mentale e la funzione cognitiva a riposo; guaraná contiene anche caffeina, che può ridurre lo sforzo percepito e aumentare la combustione dei grassi durante l'esercizio. Lo scopo di questo studio è verificare se il consumo di un guaraná e di un prodotto vitaminico e minerale prima dell'esercizio influisce sull'umore, sullo sforzo fisico e sulla combustione dei grassi durante l'esercizio e sull'affaticamento mentale, sulle prestazioni cognitive e sull'effetto post-esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE18ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria Univerity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui devono essere:

  • Salutare
  • Maschio
  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Abitualmente attivo (esercizio almeno due volte a settimana)
  • In grado di correre a un ritmo moderato per 30 minuti senza sosta su un tapis roulant

Criteri di esclusione:

Gli individui non saranno idonei a prendere parte a questo studio se:

  • avere una storia di malattie neurologiche o psichiatriche escluse ansia o depressione
  • avere una diagnosi attuale di depressione o ansia
  • ha una storia di trauma cranico significativo, disturbi metabolici, endocrini o cardiaci
  • ha fumato negli ultimi 3 mesi,
  • ha la pressione alta > 140/90 mmHg
  • consumare > 500 mg di caffeina al giorno da tutte le fonti alimentari
  • ha reazioni avverse ai prodotti contenenti caffeina (es. tè, caffè, bevande energetiche, cola, Pepsi)
  • stanno attualmente assumendo farmaci
  • ha assunto abitualmente integratori alimentari nelle ultime 4 settimane (definite come ≥3 giorni consecutivi o ≥4 giorni in totale a settimana)
  • hanno attuale o storia di abuso di droghe o alcol
  • hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
  • avere qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di eseguire valutazioni
  • ha una storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi costituenti attivi o inattivi o qualsiasi allergia o intolleranza alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Berocca Boost
Complesso di guaranà e vitamine e minerali, una compressa sciolta in 250 ml di acqua una volta.
Integratore alimentare: Berocca Boost
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo abbinata, una compressa sciolta in 250 ml di acqua presa una volta.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulare
Lasso di tempo: Valutato prima dell'esercizio, a intervalli di 10 minuti durante l'esercizio e dopo 45 e 75 minuti dopo l'esercizio
Affetto misurato utilizzando la scala del sentimento e la scala dell'eccitazione percepita
Valutato prima dell'esercizio, a intervalli di 10 minuti durante l'esercizio e dopo 45 e 75 minuti dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 10 minuti durante l'esercizio
Tasso di sforzo percepito misurato utilizzando la scala Borg
Misurato a intervalli di 10 minuti durante l'esercizio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'esercizio e immediatamente e 75 minuti dopo l'esercizio
I partecipanti completeranno una serie di compiti cognitivi (Richiamo immediato di parole, Tempo di reazione di scelta, Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive, Memoria di lavoro numerica, Richiamo ritardato di parole, Riconoscimento di parole e Riconoscimento di immagini) misurando la memoria episodica, la memoria di lavoro, l'attenzione e il processo decisionale.
Valutato al basale, prima dell'esercizio e immediatamente e 75 minuti dopo l'esercizio
Umore
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'esercizio e immediatamente e 75 minuti dopo l'esercizio
Valutato utilizzando le scale analogiche visive Bond-Lader (VAS) e Energy VAS (concentrazione, resistenza fisica, resistenza mentale)
Valutato al basale, prima dell'esercizio e immediatamente e 75 minuti dopo l'esercizio
Metabolismo del substrato
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 10 minuti durante l'esercizio
Misurato utilizzando un sistema di analisi dei gas in linea (Cortex). L'assorbimento di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, l'ossidazione di grassi e carboidrati e il dispendio energetico saranno misurati per 1 minuto ogni intervallo di 10 minuti.
Misurato a intervalli di 10 minuti durante l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Veasey, MSc, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9B2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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