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Una prova in aperto dell'ossitocina negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico

27 giugno 2024 aggiornato da: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Questo studio è uno studio in aperto di 8 settimane che testa lo spray nasale all'ossitocina (Syntocinon) come trattamento per la menomazione sociale negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD). Ipotizziamo che lo spray nasale all'ossitocina sarà sicuro, tollerabile ed efficace nel migliorare i sintomi principali dei disturbi dello spettro autistico negli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 11 e 17 anni
  2. DSM-IV-TR Diagnosi PDD di disturbo autistico, disturbo di Asperger o PDD-NOS come stabilito dal colloquio diagnostico clinico e con l'ausilio della MGH ASD Symptom Checklist (MGH-ASD-SCL).
  3. Gravità almeno moderata della compromissione dell'ASD misurata da un punteggio grezzo ≥80 su SRS e un punteggio di gravità ≥4 su CGI-PDD.
  4. I partecipanti e il loro genitore/tutore devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio e consentire il completamento di tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
  5. I soggetti e il loro genitore/tutore devono essere considerati reporter affidabili.
  6. Ogni soggetto e il suo genitore/tutore devono comprendere la natura dello studio e fornire un assenso/consenso informato scritto.
  7. I soggetti devono essere in grado di partecipare a prelievi di sangue obbligatori.
  8. I soggetti con disturbi dell'umore, dell'ansia o del comportamento dirompente potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.

Criteri di esclusione

  1. QI <85
  2. Assenza totale di lingua parlata
  3. DSM-IV-TR PDD diagnosi del disturbo di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia.
  4. Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a grave rischio di suicidio come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
  5. Storia di uso di sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi
  6. Malattie sistemiche gravi, stabili o instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
  7. Soggetti con compromissione epatica grave (LFT > 3 volte ULN) e quelli con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 30).
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Ipersensibilità nota all'ossitocina.
  10. Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
  11. Un non-responder o una storia di intolleranza all'ossitocina, dopo il trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
  12. Soggetti con patologia nasale significativa (inclusa rinite atrofica, epistassi ricorrenti e anamnesi di ipofisectomia).
  13. Investigatore e la sua famiglia immediata definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
  14. Attualmente arruolato o recentemente partecipato (negli ultimi 6 mesi) a uno studio clinico di ossitocina intranasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina
L'ossitocina intranasale (nome commerciale Syntocinon) verrà somministrata quotidianamente (per una dose giornaliera totale di 48 UI) per 8 settimane.
Droga: Ossitocina intranasale
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'ASD Scale di reattività sociale 2 (SRS-2) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana-8

Cambiamento dei sintomi ASD misurato dal cambiamento rispetto al basale sulla scala Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2).

La SRS-2 è una scala di valutazione composta da 65 item completata che viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dello spettro autistico così come si verificano in ambienti naturali. Il modulo SRS-2 School Age è completato da un genitore o tutore per i pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni, mentre il modulo SRS-2 Adult Self-report è completato da pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana-8
Numero di partecipanti con riduzione ≥ 30% del punteggio grezzo SRS e punteggi di miglioramento CGI ≤ 2 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana-8
La SRS-2 è una scala di valutazione composta da 65 item completata che viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dello spettro autistico così come si verificano in ambienti naturali. Il modulo SRS-2 School Age è completato da un genitore o tutore per i pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni, mentre il modulo SRS-2 Adult Self-report è completato da pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-ASD-I) è una misura valutata dai medici del miglioramento dell’ASD. I punteggi di miglioramento vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimana-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di PDD - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana-8
Il CGI è una misura della gravità della malattia, del miglioramento e dell'efficacia del trattamento (National Institute of Mental Health, 1985). Il punteggio per Miglioramento va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Settimana-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-P-001548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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