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Una prova in aperto dell'ossitocina negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico

27 giugno 2024 aggiornato da: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Questo studio è uno studio in aperto di 8 settimane che testa lo spray nasale all'ossitocina (Syntocinon) come trattamento per la menomazione sociale negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD). Ipotizziamo che lo spray nasale all'ossitocina sarà sicuro, tollerabile ed efficace nel migliorare i sintomi principali dei disturbi dello spettro autistico negli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 11 e 17 anni
  2. DSM-IV-TR Diagnosi PDD di disturbo autistico, disturbo di Asperger o PDD-NOS come stabilito dal colloquio diagnostico clinico e con l'ausilio della MGH ASD Symptom Checklist (MGH-ASD-SCL).
  3. Gravità almeno moderata della compromissione dell'ASD misurata da un punteggio grezzo ≥80 su SRS e un punteggio di gravità ≥4 su CGI-PDD.
  4. I partecipanti e il loro genitore/tutore devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio e consentire il completamento di tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
  5. I soggetti e il loro genitore/tutore devono essere considerati reporter affidabili.
  6. Ogni soggetto e il suo genitore/tutore devono comprendere la natura dello studio e fornire un assenso/consenso informato scritto.
  7. I soggetti devono essere in grado di partecipare a prelievi di sangue obbligatori.
  8. I soggetti con disturbi dell'umore, dell'ansia o del comportamento dirompente potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.

Criteri di esclusione

  1. QI <85
  2. Assenza totale di lingua parlata
  3. DSM-IV-TR PDD diagnosi del disturbo di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia.
  4. Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a grave rischio di suicidio come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
  5. Storia di uso di sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi
  6. Malattie sistemiche gravi, stabili o instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
  7. Soggetti con compromissione epatica grave (LFT > 3 volte ULN) e quelli con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 30).
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Ipersensibilità nota all'ossitocina.
  10. Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
  11. Un non-responder o una storia di intolleranza all'ossitocina, dopo il trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
  12. Soggetti con patologia nasale significativa (inclusa rinite atrofica, epistassi ricorrenti e anamnesi di ipofisectomia).
  13. Investigatore e la sua famiglia immediata definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
  14. Attualmente arruolato o recentemente partecipato (negli ultimi 6 mesi) a uno studio clinico di ossitocina intranasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
L'ossitocina intranasale (nome commerciale Syntocinon) verrà somministrata quotidianamente (per una dose giornaliera totale di 48 UI) per 8 settimane.
Droga: Ossitocina intranasale
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'ASD Scale di reattività sociale 2 (SRS-2) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana-8

Cambiamento dei sintomi ASD misurato dal cambiamento rispetto al basale sulla scala Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2).

La SRS-2 è una scala di valutazione composta da 65 item completata che viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dello spettro autistico così come si verificano in ambienti naturali. Il modulo SRS-2 School Age è completato da un genitore o tutore per i pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni, mentre il modulo SRS-2 Adult Self-report è completato da pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana-8
Numero di partecipanti con riduzione ≥ 30% del punteggio grezzo SRS e punteggi di miglioramento CGI ≤ 2 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana-8
La SRS-2 è una scala di valutazione composta da 65 item completata che viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dello spettro autistico così come si verificano in ambienti naturali. Il modulo SRS-2 School Age è completato da un genitore o tutore per i pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni, mentre il modulo SRS-2 Adult Self-report è completato da pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-ASD-I) è una misura valutata dai medici del miglioramento dell’ASD. I punteggi di miglioramento vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimana-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di PDD - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana-8
Il CGI è una misura della gravità della malattia, del miglioramento e dell'efficacia del trattamento (National Institute of Mental Health, 1985). Il punteggio per Miglioramento va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Settimana-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-P-001548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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