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Trattamento con crema all'urea HSFR associato a Sorafenib nell'HCC

30 agosto 2013 aggiornato da: Chinese Anti-Cancer Association

Studio randomizzato controllato di fase II sull'effetto profilattico della crema a base di urea sulle reazioni cutanee mano-piede associate a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Sebbene sorafenib sia efficace e sicuro nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), aumenta le tossicità dermatologiche, inclusa la reazione cutanea mano-piede (HFSR), che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente (QoL). Le creme a base di urea possono avere un effetto profilattico sull'HFSR indotto da sorafenib nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipercheratosi lieve è un segno precoce di HFSR e talvolta può essere l'unica manifestazione di HFSR associata a sorafenib. L'urea è utile per il trattamento delle condizioni ipercheratosiche ed è stata raccomandata per il trattamento dell'HFSR multitargeting correlato all'inibitore della chinasi. A nostra conoscenza, nessuno studio randomizzato e controllato fino ad oggi ha valutato i trattamenti per prevenire/alleviare l'HFSR associato a sorafenib. Abbiamo quindi testato gli effetti profilattici di una crema a base di urea sull'incidenza di HFSR associata al trattamento con sorafenib di pazienti con HCC avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
871

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma epatocellulare riceveranno sorafenib secondo le istruzioni del foglietto illustrativo
  • I pazienti con carcinoma epatocellulare devono essere disposti a partecipare a questo studio e fornire agli investigatori consensi scritti;
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di completare le visite bisettimanali per i primi 3 mesi;
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di compilare i questionari di efficacia del paziente. Se i pazienti non possono usare penne o matite, i conoscenti del paziente o il personale clinico completeranno questi questionari sulla base delle risposte fornite dai pazienti
  • I pazienti devono interrompere tutti i precedenti trattamenti antitumorali almeno 3 settimane prima dell'arruolamento;
  • L'aspettativa di vita del paziente è ≥3 mesi
  • I pazienti devono fornire consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici
  • I pazienti hanno ricevuto la terapia sorafenib prima dell'arruolamento
  • I pazienti combinavano altri trattamenti o utilizzavano altre terapie biologiche, chemioterapia, trattamenti sperimentali o radioterapia
  • Il dosaggio di sorafenib del paziente supera i 400 mg, due volte al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: crema a base di urea
L'HCC avanzato in tutta la Cina è stato trattato con crema a base di urea al 10% 3 volte al giorno più la migliore terapia di supporto, a partire dal giorno 1 del trattamento con sorafenib, fino a 12 settimane
Droga: crema a base di urea

crema a base di urea (10% di urea; Eucerin) 3 volte al giorno più la migliore terapia di supporto, a partire dal giorno 1 del trattamento con sorafenib, per un massimo di 12 settimane.

BSC includeva l'uso ad libitum di creme idratanti non a base di urea, creme idratanti senza alcool e vaselina. Una volta che si è verificata l'HFSR, ai pazienti è stata concessa qualsiasi crema, comprese le creme a base di urea, come guidato dall'investigatore.

Altri nomi:
  • Nexavar è il nome commerciale di sorafenib
PLACEBO_COMPARATORE: migliore assistenza di supporto
BSC includeva l'uso ad libitum di creme idratanti non a base di urea, creme idratanti senza alcool e vaselina. Una volta che si è verificata l'HFSR, ai pazienti è stata concessa qualsiasi crema, comprese le creme a base di urea, come guidato dall'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di HFSR di tutti i gradi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Applicazione topica profilattica di unguento per ridurre le reazioni cutanee mano-piede in pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con sorafenib
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose di sorafenib
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
La percentuale di pazienti che richiedono l'interruzione della terapia con sorafenib
Lasso di tempo: iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane
iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane
La percentuale di pazienti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane
iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Anti-Cancer Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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