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Trattamento con crema all'urea HSFR associato a Sorafenib nell'HCC

30 agosto 2013 aggiornato da: Chinese Anti-Cancer Association

Studio randomizzato controllato di fase II sull'effetto profilattico della crema a base di urea sulle reazioni cutanee mano-piede associate a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Sebbene sorafenib sia efficace e sicuro nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), aumenta le tossicità dermatologiche, inclusa la reazione cutanea mano-piede (HFSR), che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente (QoL). Le creme a base di urea possono avere un effetto profilattico sull'HFSR indotto da sorafenib nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipercheratosi lieve è un segno precoce di HFSR e talvolta può essere l'unica manifestazione di HFSR associata a sorafenib. L'urea è utile per il trattamento delle condizioni ipercheratosiche ed è stata raccomandata per il trattamento dell'HFSR multitargeting correlato all'inibitore della chinasi. A nostra conoscenza, nessuno studio randomizzato e controllato fino ad oggi ha valutato i trattamenti per prevenire/alleviare l'HFSR associato a sorafenib. Abbiamo quindi testato gli effetti profilattici di una crema a base di urea sull'incidenza di HFSR associata al trattamento con sorafenib di pazienti con HCC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

871

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma epatocellulare riceveranno sorafenib secondo le istruzioni del foglietto illustrativo
  • I pazienti con carcinoma epatocellulare devono essere disposti a partecipare a questo studio e fornire agli investigatori consensi scritti;
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di completare le visite bisettimanali per i primi 3 mesi;
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di compilare i questionari di efficacia del paziente. Se i pazienti non possono usare penne o matite, i conoscenti del paziente o il personale clinico completeranno questi questionari sulla base delle risposte fornite dai pazienti
  • I pazienti devono interrompere tutti i precedenti trattamenti antitumorali almeno 3 settimane prima dell'arruolamento;
  • L'aspettativa di vita del paziente è ≥3 mesi
  • I pazienti devono fornire consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici
  • I pazienti hanno ricevuto la terapia sorafenib prima dell'arruolamento
  • I pazienti combinavano altri trattamenti o utilizzavano altre terapie biologiche, chemioterapia, trattamenti sperimentali o radioterapia
  • Il dosaggio di sorafenib del paziente supera i 400 mg, due volte al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: crema a base di urea
L'HCC avanzato in tutta la Cina è stato trattato con crema a base di urea al 10% 3 volte al giorno più la migliore terapia di supporto, a partire dal giorno 1 del trattamento con sorafenib, fino a 12 settimane
Droga: crema a base di urea

crema a base di urea (10% di urea; Eucerin) 3 volte al giorno più la migliore terapia di supporto, a partire dal giorno 1 del trattamento con sorafenib, per un massimo di 12 settimane.

BSC includeva l'uso ad libitum di creme idratanti non a base di urea, creme idratanti senza alcool e vaselina. Una volta che si è verificata l'HFSR, ai pazienti è stata concessa qualsiasi crema, comprese le creme a base di urea, come guidato dall'investigatore.

Altri nomi:
  • Nexavar è il nome commerciale di sorafenib
PLACEBO_COMPARATORE: migliore assistenza di supporto
BSC includeva l'uso ad libitum di creme idratanti non a base di urea, creme idratanti senza alcool e vaselina. Una volta che si è verificata l'HFSR, ai pazienti è stata concessa qualsiasi crema, comprese le creme a base di urea, come guidato dall'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di HFSR di tutti i gradi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Applicazione topica profilattica di unguento per ridurre le reazioni cutanee mano-piede in pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con sorafenib
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose di sorafenib
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
Inizio del trattamento con sorafenib entro 12 settimane
La percentuale di pazienti che richiedono l'interruzione della terapia con sorafenib
Lasso di tempo: iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane
iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane
La percentuale di pazienti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane
iniziare il trattamento con sorafenib entro 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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