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Prova controllata randomizzata di Shunt vs ETV / CPC per PIH nei neonati ugandesi

14 maggio 2026 aggiornato da: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Esiti neurocognitivi e cambiamenti nel volume del cervello e del liquido spinale cerebrale (CSF) dopo il trattamento dell'idrocefalo post-infettivo (PIH) nei neonati ugandesi mediante smistamento rispetto a ETV/CPC

Esistono due opzioni di trattamento per i pazienti infantili con idrocefalo. La maggior parte dei pazienti viene trattata con una procedura chirurgica in cui viene inserito uno shunt nel cervello e nell'addome. Negli ultimi anni, tuttavia, si è sviluppato un altro trattamento chiamato terzo ventricolostomia endoscopica (ETV) con cauterizzazione del plesso coroideo (ETV/CPC). Questo studio di ricerca viene condotto per misurare i risultati di queste procedure nei bambini di età inferiore ai sei mesi che hanno idrocefalo come risultato di un'infezione cerebrale, chiamata idrocefalo post-infettivo o PIH. Questo studio valuterà i pazienti in modo più dettagliato per misurare la crescita e lo sviluppo del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, i neonati con idrocefalo vengono trattati principalmente con uno shunt, un dispositivo costituito da un tubo di plastica morbida che sposta il fluido extra dal cervello all'addome. La chirurgia è necessaria per inserire uno shunt nel cervello e nell'addome. Negli ultimi anni, abbiamo sviluppato un altro trattamento chiamato Endoscopic Third Ventriculostomy (ETV) con Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Questo studio di ricerca è stato condotto per misurare i risultati di queste procedure nei bambini di età inferiore ai sei mesi che hanno l'idrocefalo come risultato di un'infezione cerebrale, chiamata idrocefalo post-infettivo o PIH. Questa è la causa più comune di idrocefalo nei bambini ugandesi. Questo studio valuterà i pazienti in modo più dettagliato per misurare la crescita e lo sviluppo del cervello. I bambini nello studio saranno sottoposti a test speciali per misurare i progressi dello sviluppo e a immagini speciali per valutare il progresso della loro crescita cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 180 giorni (sei mesi).
  • Idrocefalo sintomatico
  • Idrocefalo post-infettivo basato su parametri clinici e TC2
  • Deve provenire dai seguenti distretti ugandesi: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti e Tororo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con erosione o infezione del cuoio capelluto che escluderebbe il paziente dall'impianto di uno shunt
  • Qualsiasi paziente con locolazioni ventricolari che normalmente indicherebbero l'uso della ventricoloscopia in aggiunta al posizionamento dello shunt
  • Qualsiasi paziente con assenza di mantello corticale visibile alla TC
  • I pazienti devono essere candidati idonei per la procedura chirurgica - posizionamento dello shunt da solo o ETV/CPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento dello shunt di Chhabra
Il braccio di smistamento comprenderà uno shunt ventricoloperitoneale con approccio frontale standard utilizzando un sistema Chhabra silastico.
Dispositivo: Posizionamento dello shunt di Chhabra
Comparatore attivo: ETV/PCC
Il braccio endoscopico della terza ventricolostomia/cauterizzazione del plesso coroideo (ETV/CPC) comprenderà un approccio frontale standard con endoscopia flessibile.
Procedura: ETV/PCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Bayley Scales of Infant Development (BSID) -III secondo la norma per età
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
La neurocognizione sarà misurata utilizzando la scala cognitiva BSID-III. La variazione sarà valutata 24 mesi dopo il trattamento rispetto al punteggio basale (12 mesi dopo il trattamento).
12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
L'unità di misura del volume è millimetri cubi. Il volume viene misurato mediante scansioni TC.
12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
Volume CSF
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
L'unità di misura del volume è millimetri cubi. Il volume viene misurato mediante scansioni TC.
12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
Lo scopo principale del VABS è quello di valutare le abilità sociali dei bambini in età scolare.
5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00002785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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