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Prova controllata randomizzata di Shunt vs ETV / CPC per PIH nei neonati ugandesi

14 maggio 2026 aggiornato da: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Esiti neurocognitivi e cambiamenti nel volume del cervello e del liquido spinale cerebrale (CSF) dopo il trattamento dell'idrocefalo post-infettivo (PIH) nei neonati ugandesi mediante smistamento rispetto a ETV/CPC

Esistono due opzioni di trattamento per i pazienti infantili con idrocefalo. La maggior parte dei pazienti viene trattata con una procedura chirurgica in cui viene inserito uno shunt nel cervello e nell'addome. Negli ultimi anni, tuttavia, si è sviluppato un altro trattamento chiamato terzo ventricolostomia endoscopica (ETV) con cauterizzazione del plesso coroideo (ETV/CPC). Questo studio di ricerca viene condotto per misurare i risultati di queste procedure nei bambini di età inferiore ai sei mesi che hanno idrocefalo come risultato di un'infezione cerebrale, chiamata idrocefalo post-infettivo o PIH. Questo studio valuterà i pazienti in modo più dettagliato per misurare la crescita e lo sviluppo del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, i neonati con idrocefalo vengono trattati principalmente con uno shunt, un dispositivo costituito da un tubo di plastica morbida che sposta il fluido extra dal cervello all'addome. La chirurgia è necessaria per inserire uno shunt nel cervello e nell'addome. Negli ultimi anni, abbiamo sviluppato un altro trattamento chiamato Endoscopic Third Ventriculostomy (ETV) con Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Questo studio di ricerca è stato condotto per misurare i risultati di queste procedure nei bambini di età inferiore ai sei mesi che hanno l'idrocefalo come risultato di un'infezione cerebrale, chiamata idrocefalo post-infettivo o PIH. Questa è la causa più comune di idrocefalo nei bambini ugandesi. Questo studio valuterà i pazienti in modo più dettagliato per misurare la crescita e lo sviluppo del cervello. I bambini nello studio saranno sottoposti a test speciali per misurare i progressi dello sviluppo e a immagini speciali per valutare il progresso della loro crescita cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 180 giorni (sei mesi).
  • Idrocefalo sintomatico
  • Idrocefalo post-infettivo basato su parametri clinici e TC2
  • Deve provenire dai seguenti distretti ugandesi: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti e Tororo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con erosione o infezione del cuoio capelluto che escluderebbe il paziente dall'impianto di uno shunt
  • Qualsiasi paziente con locolazioni ventricolari che normalmente indicherebbero l'uso della ventricoloscopia in aggiunta al posizionamento dello shunt
  • Qualsiasi paziente con assenza di mantello corticale visibile alla TC
  • I pazienti devono essere candidati idonei per la procedura chirurgica - posizionamento dello shunt da solo o ETV/CPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento dello shunt di Chhabra
Il braccio di smistamento comprenderà uno shunt ventricoloperitoneale con approccio frontale standard utilizzando un sistema Chhabra silastico.
Dispositivo: Posizionamento dello shunt di Chhabra
Comparatore attivo: ETV/PCC
Il braccio endoscopico della terza ventricolostomia/cauterizzazione del plesso coroideo (ETV/CPC) comprenderà un approccio frontale standard con endoscopia flessibile.
Procedura: ETV/PCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Bayley Scales of Infant Development (BSID) -III secondo la norma per età
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
La neurocognizione sarà misurata utilizzando la scala cognitiva BSID-III. La variazione sarà valutata 24 mesi dopo il trattamento rispetto al punteggio basale (12 mesi dopo il trattamento).
12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
L'unità di misura del volume è millimetri cubi. Il volume viene misurato mediante scansioni TC.
12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
Volume CSF
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
L'unità di misura del volume è millimetri cubi. Il volume viene misurato mediante scansioni TC.
12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: 5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento
Lo scopo principale del VABS è quello di valutare le abilità sociali dei bambini in età scolare.
5 anni e 7-10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00002785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dello shunt di Chhabra

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