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Database longitudinale della terapia ormonale del programma Johns Hopkins per il cancro al seno

11 dicembre 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Lo scopo di questo progetto è quello di creare un archivio di informazioni e campioni di pazienti affette da cancro al seno o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno, che stanno iniziando la terapia ormonale come parte della cura clinica standard o della prevenzione. Questo archivio includerà i risultati riportati dai pazienti e altri questionari, informazioni sull'uso di farmaci, dati sull'aderenza alla terapia ormonale e sulle caratteristiche del tumore, inclusi campioni raccolti in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per saperne di più sugli effetti collaterali della terapia ormonale del cancro al seno e se le informazioni genetiche di una persona possono aiutarci a sviluppare un modo per prevedere gli effetti collaterali che un paziente può avere e il modo migliore per trattarli. Inoltre, i ricercatori sperano di esaminare in che modo gli effetti collaterali della terapia ormonale influenzano la disponibilità di un paziente a continuare il trattamento ormonale.

Uomini e donne a cui vengono prescritte terapie ormonali tra cui Tamoxifen, Raloxifene (Evista), Anastrozolo (Arimidex), Letrozolo (Femara) o Exemestane (Aromasin), dal loro oncologo per la prevenzione del cancro al seno o il trattamento del cancro al seno possono aderire.

La decisione su quale terapia ormonale ricevere è una decisione del paziente e del medico, questo studio raccoglierà campioni e risultati riportati dal paziente durante questa routine, standard di cura e non dirigerà in alcun modo alcuna decisione o intervento terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne a cui vengono prescritte terapie ormonali tra cui Tamoxifen, Raloxifene (Evista), Anastrozolo (Arimidex), Letrozolo (Femara) o Exemestane (Aromasin), dal loro oncologo per la prevenzione del cancro al seno o il trattamento del cancro al seno possono aderire.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di completare i questionari
  • Incontra una delle seguenti categorie: 1) Iniziare la terapia ormonale per la prevenzione del cancro al seno. Sono ammissibili tutti i pazienti che intendono iniziare la terapia ormonale con Tamoxifen, Raloxifene (Evista®), Anastrozolo (Arimidex®), Letrozolo (Femara®) o Exemestane (Aromasin®); è consentito l'uso concomitante di Zoladex o Lupron; 2) Pazienti con carcinoma duttale in situ istologicamente provato (DCIS/stadio 0) o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III che è positivo per estrogeni (ER) e/o progesterone (PR) mediante colorazione immunoistochimica, che stanno prendendo in considerazione uno dei SERM o AI sopra elencati. Questi pazienti devono aver completato qualsiasi chemioterapia pianificata e terapia locale (ad esempio, lumpectomia o mastectomia); tuttavia, l'arruolamento/l'inizio della terapia ormonale durante lo studio può essere effettuato prima del completamento della radioterapia e/o della terapia biologica (ad esempio, trastuzumab) a discrezione del team curante; oppure, 3) Il paziente è consapevole della natura della sua diagnosi, comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
  • I pazienti che passano da un agente ormonale sopra elencato a un altro possono essere arruolati prima dell'inizio del nuovo farmaco.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al seno
Tutti i pazienti pianificati per iniziare la terapia ormonale con Tamoxifen, Raloxifene (Evista®), Anastrozolo (Arimidex®), Letrozolo (Femara®) o Exemestane (Aromasin®) possono partecipare alla raccolta di campioni e ai dati per i risultati/questionari riportati dai pazienti .
Altro: Raccolta campioni
Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di acconsentire al sangue (preferito) o alla saliva per i test di farmacogenetica del DNA e per ulteriori campioni da conservare per studi futuri.
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno raccolti tramite questionari elettronici che verranno somministrati ai pazienti a intervalli regolari secondo il calendario dello studio; nella maggior parte dei casi, questo dovrebbe coincidere con il follow-up medico oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione e raccolta dati
Lasso di tempo: 10 anni
Raccogliere dati prospettici di alta qualità riguardanti i profili genetici individuali, l'uso di farmaci e gli esiti riportati dai pazienti sulla terapia ormonale, che possono essere utilizzati per convalidare le correlazioni che sono state osservate in altri studi.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1189
  • SKCCC J1189 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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