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Database longitudinale della terapia ormonale del programma Johns Hopkins per il cancro al seno

11 dicembre 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Lo scopo di questo progetto è quello di creare un archivio di informazioni e campioni di pazienti affette da cancro al seno o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno, che stanno iniziando la terapia ormonale come parte della cura clinica standard o della prevenzione. Questo archivio includerà i risultati riportati dai pazienti e altri questionari, informazioni sull'uso di farmaci, dati sull'aderenza alla terapia ormonale e sulle caratteristiche del tumore, inclusi campioni raccolti in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per saperne di più sugli effetti collaterali della terapia ormonale del cancro al seno e se le informazioni genetiche di una persona possono aiutarci a sviluppare un modo per prevedere gli effetti collaterali che un paziente può avere e il modo migliore per trattarli. Inoltre, i ricercatori sperano di esaminare in che modo gli effetti collaterali della terapia ormonale influenzano la disponibilità di un paziente a continuare il trattamento ormonale.

Uomini e donne a cui vengono prescritte terapie ormonali tra cui Tamoxifen, Raloxifene (Evista), Anastrozolo (Arimidex), Letrozolo (Femara) o Exemestane (Aromasin), dal loro oncologo per la prevenzione del cancro al seno o il trattamento del cancro al seno possono aderire.

La decisione su quale terapia ormonale ricevere è una decisione del paziente e del medico, questo studio raccoglierà campioni e risultati riportati dal paziente durante questa routine, standard di cura e non dirigerà in alcun modo alcuna decisione o intervento terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne a cui vengono prescritte terapie ormonali tra cui Tamoxifen, Raloxifene (Evista), Anastrozolo (Arimidex), Letrozolo (Femara) o Exemestane (Aromasin), dal loro oncologo per la prevenzione del cancro al seno o il trattamento del cancro al seno possono aderire.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di completare i questionari
  • Incontra una delle seguenti categorie: 1) Iniziare la terapia ormonale per la prevenzione del cancro al seno. Sono ammissibili tutti i pazienti che intendono iniziare la terapia ormonale con Tamoxifen, Raloxifene (Evista®), Anastrozolo (Arimidex®), Letrozolo (Femara®) o Exemestane (Aromasin®); è consentito l'uso concomitante di Zoladex o Lupron; 2) Pazienti con carcinoma duttale in situ istologicamente provato (DCIS/stadio 0) o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III che è positivo per estrogeni (ER) e/o progesterone (PR) mediante colorazione immunoistochimica, che stanno prendendo in considerazione uno dei SERM o AI sopra elencati. Questi pazienti devono aver completato qualsiasi chemioterapia pianificata e terapia locale (ad esempio, lumpectomia o mastectomia); tuttavia, l'arruolamento/l'inizio della terapia ormonale durante lo studio può essere effettuato prima del completamento della radioterapia e/o della terapia biologica (ad esempio, trastuzumab) a discrezione del team curante; oppure, 3) Il paziente è consapevole della natura della sua diagnosi, comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
  • I pazienti che passano da un agente ormonale sopra elencato a un altro possono essere arruolati prima dell'inizio del nuovo farmaco.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno
Tutti i pazienti pianificati per iniziare la terapia ormonale con Tamoxifen, Raloxifene (Evista®), Anastrozolo (Arimidex®), Letrozolo (Femara®) o Exemestane (Aromasin®) possono partecipare alla raccolta di campioni e ai dati per i risultati/questionari riportati dai pazienti .
Altro: Raccolta campioni
Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di acconsentire al sangue (preferito) o alla saliva per i test di farmacogenetica del DNA e per ulteriori campioni da conservare per studi futuri.
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno raccolti tramite questionari elettronici che verranno somministrati ai pazienti a intervalli regolari secondo il calendario dello studio; nella maggior parte dei casi, questo dovrebbe coincidere con il follow-up medico oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione e raccolta dati
Lasso di tempo: 10 anni
Raccogliere dati prospettici di alta qualità riguardanti i profili genetici individuali, l'uso di farmaci e gli esiti riportati dai pazienti sulla terapia ormonale, che possono essere utilizzati per convalidare le correlazioni che sono state osservate in altri studi.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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