Study to Investigate the Effect of a Single Dose of AZD7624 on Inflammation Caused by an Endotoxin Challenge
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, 2-period, Cross-over Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of a Single Dose of Inhaled AZD7624 on White Blood Cells and Inflammatory Markers in Induced Sputum and Blood After Oral Inhalation of 45,000 Endotoxin Units Lipopolysaccharide (LPS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female volunteers aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. (Healthy as determined by medical history and physical examination, laboratory parameters, and ECG performed before the first administration of the IP)
- Female volunteers must have a negative pregnancy test at Visit 1 and on admission (Day -1 of Visit 3 and Visit 5) to the study centre, must not be lactating and must be of non childbearing potential
- Be able to produce a minimum of 100 mg sputum (pellet weight) of good quality with total cell count (defined as total cell count <14 x 106/g, eosinophils <3%, sputum neutrophil % differential <65%, <30% squamous cell contamination and a minimum of 50% ce
- Have normoresponsive airways with a methacholine PC20 >16 mg/mL. Screening methacholine provocation is not required if the volunteer has been tested by the centre in the past 1 year, with documented records of this testing
- Be able to inhale from SPIRA nebuliser
Exclusion Criteria:
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
- Any infection within the previous 4 weeks. Volunteers who get an infection between Visit 1 and admission to the centre can be rescreened
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or reason to expect untoward reactions to LPS and/or AZD7624
- History of chronic respiratory disease
- Volunteers who are vegans or have medical dietary restrictions -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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nebuliser solution for inhalation
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Sperimentale: AZD7624
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nebuliser solution; 20 mg/mL for inhalation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Description of the pharmacodynamic Neutrophil lipopolysaccharide (LPS) response after a single dose AZD7624 in terms of % change in neutrophil differential from baseline
Lasso di tempo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
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Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Description of the efficacy in terms of effect of a single dose of inhaled AZD7624 on levels of TNF-α induced sputum after oral inhalation of LPS will be evaluated compared to placebo
Lasso di tempo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
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Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
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Description of the safety profile in terms of Adverse events; blood pressure, heart rate and body temperature; electrocardiograms; clinical chemistry ,Creatinin kinase and myoglobin; haematology assessments, and forced expiratory volume in one second
Lasso di tempo: From Screening to follow up (up to 9 weeks)
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From Screening to follow up (up to 9 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saeed Khan, MBBS MRCP, Quintiles London, UK
- Cattedra di studio: Naimish Patel, AstraZeneca R&D Boston, United States
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2550C00004
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