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Lo studio Colorado LEAP: un approccio socioecologico alla prevenzione dell'obesità nella prima infanzia

20 luglio 2018 aggiornato da: Colorado State University

Uno studio longitudinale per valutare se l'efficacia di un programma di alimentazione e attività fisica in età prescolare è sostenuta nella scuola elementare

Lo studio LEAP (Colorado Longitudinal Eating And Physical activity) utilizza un approccio ecologico sociale per esplorare i fattori individuali, familiari e ambientali e la loro relazione con lo stato di peso del bambino in un periodo di 3 anni. Le nostre principali domande di ricerca sono le seguenti:

  1. I cambiamenti comportamentali (maggiore disponibilità a provare nuovi cibi e capacità motorie grossolane) derivanti da un programma di attività e nutrizione in età prescolare, The Food Friends®, sono sostenuti durante la prima scuola elementare?
  2. I programmi The Food Friends® hanno un impatto sulla riduzione della percentuale di bambini considerati in sovrappeso e/o obesi nell'arco di 3 anni?
  3. Le preferenze alimentari e le prestazioni grosso-motorie influenzano direttamente lo stato di peso del bambino o sono mediatori dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anni della scuola materna sono un momento critico per iniziare gli sforzi di prevenzione dell'obesità in quanto rappresentano un momento in cui i bambini piccoli stabiliscono abitudini alimentari sane e modelli di attività fisica. Queste abitudini possono mettere i bambini a rischio di obesità e sono modellate da molte caratteristiche, comprese le caratteristiche individuali così come le caratteristiche ambientali della scuola, della famiglia e della società. Comportamenti predittivi, o antecedenti comportamentali, all'interno di questi ambienti possono influenzare i comportamenti del bambino. Mentre è stato dimostrato che molti comportamenti predittivi influenzano l'assunzione dietetica, l'attività fisica e lo stato di peso, due potenziali antecedenti comportamentali - la preferenza alimentare e le prestazioni motorie - necessitano di ulteriori esplorazioni. Comprendere il contesto in cui si sviluppano i modelli comportamentali dei bambini è fondamentale per sviluppare un modello per affrontare l'obesità infantile.

Il progetto Colorado LEAP è uno studio di coorte longitudinale che utilizza un progetto quasi sperimentale controllato in 5 comunità rurali del Colorado. Due comunità fungono da comunità di intervento con le altre 3 come controlli abbinati. I siti di intervento ricevono i programmi di nutrizione e attività fisica The Food Friends® nella scuola materna e la programmazione "booster" nella scuola materna e nella prima elementare. Le valutazioni vengono somministrate 4 volte: due volte nella scuola materna (autunno e primavera) e una volta sia nella scuola materna che in prima elementare (primavera). Le misure di osservazione con i bambini sono condotte a scuola; le misure genitore/casa vengono inviate a casa e restituite a scuola tramite il bambino; e il personale scolastico completano le valutazioni dell'ambiente scolastico e delle politiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Brush, Colorado, Stati Uniti, 80723
        • Brush School District RE 2J
      • Buena Vista, Colorado, Stati Uniti, 81211
        • Buena Vista School District
      • Iliff, Colorado, Stati Uniti, 80736
        • Iliff Head Start
      • Leadville, Colorado, Stati Uniti, 80461
        • Lake County School District
      • Salida, Colorado, Stati Uniti, 81201
        • Salida School District
      • Sterling, Colorado, Stati Uniti, 80751
        • RE-1 Valley School District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini iscritti alle scuole partecipanti; inserimento all'asilo l'anno successivo all'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non accedono alla scuola dell'infanzia entro un anno dall'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Alimentazione e attività fisica
I programmi Food Friends
Comportamentale: Gli amici del cibo
The Food Friends è un programma prescolare basato sulla ricerca progettato per affrontare l'obesità infantile stabilendo comportamenti salutari per l'alimentazione e l'attività fisica nei bambini in età prescolare. The Food Friends: Fun With New Foods (12 settimane) si concentra sull'aiutare i bambini ad aumentare la disponibilità dei bambini a provare nuovi cibi e The Food Friends: Get Movin' With Mighty Moves (18 settimane) mira a migliorare lo sviluppo delle capacità motorie grossolane dei bambini in età prescolare. Nel tentativo di sostenere i cambiamenti comportamentali in età prescolare, i messaggi di The Food Friends® (Super Taster e Mighty Mover) saranno estesi nella prima scuola elementare attraverso un programma di "richiamo". Il programma di richiamo consisterà in un programma di scuola materna e di prima elementare con 5 unità mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del peso
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
BMIz calcolato dall'altezza e dal peso misurati. Misurato al basale, post-intervento (6 mesi), 1 anno di follow-up e 2 anni di follow-up.
basale e follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle preferenze di degustazione
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
La disponibilità dei bambini a provare nuovi cibi e il gradimento per i cibi viene valutata tramite una valutazione delle preferenze somministrata a ciascun bambino. Misurato al basale, post-intervento (6 mesi), 1 anno di follow-up e 2 anni di follow-up.
basale e follow-up a 2 anni
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
Il questionario sulla frequenza del blocco degli alimenti sarà completato dai genitori e il consumo all'ora di pranzo di 2 alimenti indicatori sarà osservato e pesato dal personale di ricerca. Misurato al basale, post-intervento (6 mesi), 1 anno di follow-up e 2 anni di follow-up.
basale e follow-up a 2 anni
Cambiamento nelle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
Il Bruininks-Oseretsky Test (BOT-2) of Motor Proficiency, Second Edition, verrà utilizzato per valutare lo sviluppo motorio grossolano. Misurato al basale, post-intervento (6 mesi), 1 anno di follow-up e 2 anni di follow-up.
basale e follow-up a 2 anni
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
Misurato tramite pedometri e accelerometri (sottocampione) indossati dai bambini per 6 giorni. Misurato al basale, post-intervento (6 mesi), 1 anno di follow-up e 2 anni di follow-up.
basale e follow-up a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'alimentazione dei genitori e comportamenti di attività
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
Misurato tramite sondaggio. Misurato al basale, post-intervento (6 mesi), 1 anno di follow-up e 2 anni di follow-up.
basale e follow-up a 2 anni
Cambiamenti nell'ambiente domestico
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
Un sondaggio di autovalutazione completato dai genitori per misurare la disponibilità di prodotti alimentari, articoli per l'attività fisica e dispositivi sedentari in casa. Misurato al basale, post-intervento (6 mesi), 1 anno di follow-up e 2 anni di follow-up.
basale e follow-up a 2 anni
Ambienti prescolari e scolastici
Lasso di tempo: linea di base

Il personale prescolare chiave completerà lo strumento di autovalutazione della nutrizione e dell'attività fisica per l'assistenza all'infanzia (NAP SACC) per identificare le attuali politiche e pratiche di nutrizione e attività fisica del centro.

Il personale della scuola elementare completerà l'indagine sull'ambiente e le politiche scolastiche (SEPS), che consiste in tre moduli progettati per catturare gli ambienti, le politiche e i programmi di attività fisica e alimentazione offerti nelle scuole.
linea di base
Caratteristiche sensoriali orali
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
La scala di sensibilità sensoriale orale di The Sensory Profile viene somministrata con i genitori.
basale e follow-up a 2 anni
Concetto di sé
Lasso di tempo: basale e follow-up a 2 anni
La Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children (PSPCSA) è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare le percezioni dei bambini dai quattro ai sette anni in quattro domini (vale a dire, Competenza cognitiva, Competenza fisica, Accettazione tra pari, Accettazione materna) .
basale e follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura L Bellows, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USDA NIFA 2010-85215-20648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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