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Effetto della stimolazione magnetica transcranica sul recupero dell'arto superiore tra i sopravvissuti all'ictus

16 febbraio 2021 aggiornato da: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Effetto della stimolazione magnetica transcranica sul recupero motorio dell'arto superiore tra i sopravvissuti all'ictus: studio pilota

Circa due terzi dei sopravvissuti all'ictus hanno una funzione profondamente compromessa dell'arto superiore. Attualmente il principale punto di riferimento del trattamento per la funzione motoria dell'arto superiore è la terapia riabilitativa incentrata sulla pratica di compiti ripetitivi e abili (terapia orientata al compito) che ha dimostrato di indurre una sostanziale riorganizzazione funzionale nella corteccia motoria non danneggiata e il recupero funzionale. Nonostante la terapia riabilitativa, il recupero funzionale della funzione del braccio e della mano è limitato a un terzo dei sopravvissuti all'ictus e c'è un grande bisogno di un trattamento aggiuntivo alla pratica attuale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un mezzo non invasivo per stimolare le cellule nervose nelle aree superficiali del cervello ed emerge come un nuovo metodo per modulare l'eccitabilità corticale e promuovere il recupero funzionale dopo l'ictus. Ci sono stati studi che utilizzano rTMS per migliorare la funzione motoria dopo l'ictus. Tuttavia, non è stato studiato se 1Hz rTMS possa migliorare l'effetto della terapia orientata al compito sulla funzione dell'arto superiore dopo l'ictus. In questa proposta pilota, intendiamo studiare la fattibilità di 1Hz rTMS sull'emisfero non interessato come aggiunta alla terapia orientata al compito per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore tra i pazienti colpiti da ictus. Le informazioni ottenute da questo studio pilota forniranno una piattaforma per i futuri studi di controllo randomizzati che combinano la rTMS e la terapia orientata al compito per migliorare il recupero motorio tra i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

--≥18 anni di età

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Un ictus ischemico unilaterale di esordio 6-36 mesi prima dello studio
  • Nessun'altra anomalia cerebrale nota dall'anamnesi o dalla risonanza magnetica
  • Funzione interessata dell'arto superiore del punteggio 2-6 in Chedoke Arm and Hand Inventory
  • Iscritto o pianificato per essere iscritto alla terapia occupazionale presso il Kessler Institute for Rehabilitation come paziente ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Più di un ictus (attacco ischemico transitorio non motivo di esclusione) Condizioni neurologiche diverse dall'ictus (tumore al cervello, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Storia di epilessia o convulsioni non provocate
  • Storia familiare di epilessia (padre, madre, figli, fratelli con diagnosi di epilessia)
  • Dispositivi medici impiantati (pacemaker, defibrillatori, pompa medica, stimolatore cerebrale impiantato, clip per aneurisma, stent carotideo o cerebrale, catetere venoso centrale, impianto cocleare, apparecchi acustici interni)
  • Pelle danneggiata o cranio della testa
  • Spasticità eccessiva dell'arto superiore come indicato dalla scala di spasticità di Ashworth modificata > 2/4
  • Iniezione recente di farmaci antispastici (tossina botulinica, fenolo) degli ultimi 3 mesi o programmata tale iniezione durante il periodo di studio
  • Gravi deficit sensoriali misurati da un punteggio di 2 sull'elemento 8 della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIH)
  • Afasia grave misurata da un punteggio ≥2 sull'elemento 9 della scala dell'ictus NIH
  • Essere determinato a essere clinicamente instabile da un medico
  • Essere incinta o cercare di rimanere incinta
  • Abuso di alcol passato o attuale, uso di droghe illecite o malattia mentale significativa (schizofrenia, depressione maggiore, disturbi maniacali)
  • Lavorare con il metallo attualmente o in passato
  • Tatuaggio con inchiostro a base metallica sulla testa o sul collo
  • Impossibile rispondere correttamente ai questionari nel modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia sul cuoio capelluto del cervello sano
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
8 sessioni di TMS seguite da una formazione specifica per attività
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica
stimolazione magnetica transcranica sul cervello sano
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
8 sessioni di TMS seguite da una formazione specifica per attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione dell'arto superiore (punteggio Fugl Meyer)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-758-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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