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Effetto della stimolazione magnetica transcranica sul recupero dell'arto superiore tra i sopravvissuti all'ictus

16 febbraio 2021 aggiornato da: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Effetto della stimolazione magnetica transcranica sul recupero motorio dell'arto superiore tra i sopravvissuti all'ictus: studio pilota

Circa due terzi dei sopravvissuti all'ictus hanno una funzione profondamente compromessa dell'arto superiore. Attualmente il principale punto di riferimento del trattamento per la funzione motoria dell'arto superiore è la terapia riabilitativa incentrata sulla pratica di compiti ripetitivi e abili (terapia orientata al compito) che ha dimostrato di indurre una sostanziale riorganizzazione funzionale nella corteccia motoria non danneggiata e il recupero funzionale. Nonostante la terapia riabilitativa, il recupero funzionale della funzione del braccio e della mano è limitato a un terzo dei sopravvissuti all'ictus e c'è un grande bisogno di un trattamento aggiuntivo alla pratica attuale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un mezzo non invasivo per stimolare le cellule nervose nelle aree superficiali del cervello ed emerge come un nuovo metodo per modulare l'eccitabilità corticale e promuovere il recupero funzionale dopo l'ictus. Ci sono stati studi che utilizzano rTMS per migliorare la funzione motoria dopo l'ictus. Tuttavia, non è stato studiato se 1Hz rTMS possa migliorare l'effetto della terapia orientata al compito sulla funzione dell'arto superiore dopo l'ictus. In questa proposta pilota, intendiamo studiare la fattibilità di 1Hz rTMS sull'emisfero non interessato come aggiunta alla terapia orientata al compito per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore tra i pazienti colpiti da ictus. Le informazioni ottenute da questo studio pilota forniranno una piattaforma per i futuri studi di controllo randomizzati che combinano la rTMS e la terapia orientata al compito per migliorare il recupero motorio tra i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

--≥18 anni di età

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Un ictus ischemico unilaterale di esordio 6-36 mesi prima dello studio
  • Nessun'altra anomalia cerebrale nota dall'anamnesi o dalla risonanza magnetica
  • Funzione interessata dell'arto superiore del punteggio 2-6 in Chedoke Arm and Hand Inventory
  • Iscritto o pianificato per essere iscritto alla terapia occupazionale presso il Kessler Institute for Rehabilitation come paziente ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Più di un ictus (attacco ischemico transitorio non motivo di esclusione) Condizioni neurologiche diverse dall'ictus (tumore al cervello, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Storia di epilessia o convulsioni non provocate
  • Storia familiare di epilessia (padre, madre, figli, fratelli con diagnosi di epilessia)
  • Dispositivi medici impiantati (pacemaker, defibrillatori, pompa medica, stimolatore cerebrale impiantato, clip per aneurisma, stent carotideo o cerebrale, catetere venoso centrale, impianto cocleare, apparecchi acustici interni)
  • Pelle danneggiata o cranio della testa
  • Spasticità eccessiva dell'arto superiore come indicato dalla scala di spasticità di Ashworth modificata > 2/4
  • Iniezione recente di farmaci antispastici (tossina botulinica, fenolo) degli ultimi 3 mesi o programmata tale iniezione durante il periodo di studio
  • Gravi deficit sensoriali misurati da un punteggio di 2 sull'elemento 8 della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIH)
  • Afasia grave misurata da un punteggio ≥2 sull'elemento 9 della scala dell'ictus NIH
  • Essere determinato a essere clinicamente instabile da un medico
  • Essere incinta o cercare di rimanere incinta
  • Abuso di alcol passato o attuale, uso di droghe illecite o malattia mentale significativa (schizofrenia, depressione maggiore, disturbi maniacali)
  • Lavorare con il metallo attualmente o in passato
  • Tatuaggio con inchiostro a base metallica sulla testa o sul collo
  • Impossibile rispondere correttamente ai questionari nel modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia sul cuoio capelluto del cervello sano
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
8 sessioni di TMS seguite da una formazione specifica per attività
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica
stimolazione magnetica transcranica sul cervello sano
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
8 sessioni di TMS seguite da una formazione specifica per attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione dell'arto superiore (punteggio Fugl Meyer)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-758-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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