Antociani purificati e steatosi epatica non alcolica
Effetti dell'antocianina purificata sui marcatori ossidativi e infiammatori in soggetti con steatosi epatica non alcolica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Cina, 512005
- Shaoguan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI [peso corporeo diviso altezza al quadrato (in kg/m2)] > 23,
- mancanza di ingestione eccessiva di alcol confermata da un attento interrogatorio da parte del medico di base e dei dietisti (consumo inferiore a 70 g di alcol nelle donne e 140 g nei maschi a settimana), e
- la presenza di due dei tre seguenti criteri diagnostici della steatosi epatica: aumento dell'ecogenicità epatica rispetto alla milza o ai reni, offuscamento della vascolarizzazione epatica e profonda attenuazione del segnale ecografico.
Criteri di esclusione:
- uso eccessivo di alcol,
- Epatite virale,
- diabete di tipo 1 o 2,
- malattie gastrointestinali o del connettivo,
- pancreatite cronica,
- cirrosi epatica,
- calcoli renali o insufficienza renale;
- uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antipiastrinici, statine di fibrati, farmaci ipoglicemizzanti orali, nitrati, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o farmaci che interferiscono con la coagulazione;
- integrazione con vitamine o antiossidanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo 320 mg al giorno per dodici settimane
|
|
|
Sperimentale: Antociani
Droghe: MEDOX (antociani naturali purificati) antociani 320 mg al giorno per dodici settimane.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori correlati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
capacità antiossidante totale plasmatica; livelli plasmatici dei gruppi carbonilici proteici
|
Dodici settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
fattore di necrosi tumorale alfa; interleuchina-8; proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
Dodici settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
- Liu Y, Chen H, Wang J, Zhou W, Sun R, Xia M. Association of serum retinoic acid with hepatic steatosis and liver injury in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):130-7. doi: 10.3945/ajcn.114.105155. Epub 2015 May 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGU-02
- 81372994 (Altro identificatore: National Natural Science Foundation of China)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .