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Antociani purificati e steatosi epatica non alcolica

31 luglio 2014 aggiornato da: Shaoguan University

Effetti dell'antocianina purificata sui marcatori ossidativi e infiammatori in soggetti con steatosi epatica non alcolica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo stress ossidativo e l'infiammazione sono coinvolti nella patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). È stato dimostrato che le antocianine di diversi alimenti vegetali migliorano le caratteristiche della NASH sperimentale, come lo stress ossidativo, la dislipidemia, la steatosi epatica e l'infiammazione nei roditori. Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di antociani purificati altera in modo benefico i biomarcatori ossidativi, infiammatori e apoptotici negli adulti con caratteristiche di NAFLD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512005
        • Shaoguan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI [peso corporeo diviso altezza al quadrato (in kg/m2)] > 23,
  • mancanza di ingestione eccessiva di alcol confermata da un attento interrogatorio da parte del medico di base e dei dietisti (consumo inferiore a 70 g di alcol nelle donne e 140 g nei maschi a settimana), e
  • la presenza di due dei tre seguenti criteri diagnostici della steatosi epatica: aumento dell'ecogenicità epatica rispetto alla milza o ai reni, offuscamento della vascolarizzazione epatica e profonda attenuazione del segnale ecografico.

Criteri di esclusione:

  • uso eccessivo di alcol,
  • Epatite virale,
  • diabete di tipo 1 o 2,
  • malattie gastrointestinali o del connettivo,
  • pancreatite cronica,
  • cirrosi epatica,
  • calcoli renali o insufficienza renale;
  • uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antipiastrinici, statine di fibrati, farmaci ipoglicemizzanti orali, nitrati, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o farmaci che interferiscono con la coagulazione;
  • integrazione con vitamine o antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo 320 mg al giorno per dodici settimane
Sperimentale: Antociani
Droghe: MEDOX (antociani naturali purificati) antociani 320 mg al giorno per dodici settimane.
Altri nomi:
  • MEDOX (antociani naturali purificati)
  • http://www.medox.no/english

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori correlati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Dodici settimane
capacità antiossidante totale plasmatica; livelli plasmatici dei gruppi carbonilici proteici
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Dodici settimane
fattore di necrosi tumorale alfa; interleuchina-8; proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGU-02
  • 81372994 (Altro identificatore: National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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