- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940263
Antociani purificati e steatosi epatica non alcolica
31 luglio 2014 aggiornato da: Shaoguan University
Effetti dell'antocianina purificata sui marcatori ossidativi e infiammatori in soggetti con steatosi epatica non alcolica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo stress ossidativo e l'infiammazione sono coinvolti nella patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
È stato dimostrato che le antocianine di diversi alimenti vegetali migliorano le caratteristiche della NASH sperimentale, come lo stress ossidativo, la dislipidemia, la steatosi epatica e l'infiammazione nei roditori.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di antociani purificati altera in modo benefico i biomarcatori ossidativi, infiammatori e apoptotici negli adulti con caratteristiche di NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Cina, 512005
- Shaoguan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI [peso corporeo diviso altezza al quadrato (in kg/m2)] > 23,
- mancanza di ingestione eccessiva di alcol confermata da un attento interrogatorio da parte del medico di base e dei dietisti (consumo inferiore a 70 g di alcol nelle donne e 140 g nei maschi a settimana), e
- la presenza di due dei tre seguenti criteri diagnostici della steatosi epatica: aumento dell'ecogenicità epatica rispetto alla milza o ai reni, offuscamento della vascolarizzazione epatica e profonda attenuazione del segnale ecografico.
Criteri di esclusione:
- uso eccessivo di alcol,
- Epatite virale,
- diabete di tipo 1 o 2,
- malattie gastrointestinali o del connettivo,
- pancreatite cronica,
- cirrosi epatica,
- calcoli renali o insufficienza renale;
- uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antipiastrinici, statine di fibrati, farmaci ipoglicemizzanti orali, nitrati, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o farmaci che interferiscono con la coagulazione;
- integrazione con vitamine o antiossidanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
placebo 320 mg al giorno per dodici settimane
|
|
Sperimentale: Antociani
Droghe: MEDOX (antociani naturali purificati) antociani 320 mg al giorno per dodici settimane.
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori correlati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
capacità antiossidante totale plasmatica; livelli plasmatici dei gruppi carbonilici proteici
|
Dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
fattore di necrosi tumorale alfa; interleuchina-8; proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
Dodici settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
- Liu Y, Chen H, Wang J, Zhou W, Sun R, Xia M. Association of serum retinoic acid with hepatic steatosis and liver injury in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):130-7. doi: 10.3945/ajcn.114.105155. Epub 2015 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGU-02
- 81372994 (Altro identificatore: National Natural Science Foundation of China)
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