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Effetto di un Lacidofil® FORTE in adulti sani che assumono un trattamento antibiotico

12 maggio 2014 aggiornato da: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di un prodotto probiotico, Lacidofil® STRONG, in adulti sani che assumono un trattamento antibiotico

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la consistenza e la frequenza delle feci durante e fino a 8 settimane dopo un trattamento antibiotico di 7 giorni con amoxicillina/acido clavulanico 875 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che la proporzione di soggetti con una defecazione diarroica, definita come frequenza delle feci ≥ 3 al giorno e/o consistenza delle feci ≥ 5 (Bristol Stool Score) per almeno 2 giorni, sia inferiore nel gruppo trattato con Lacidofil® STRONG rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo e quindi il punteggio medio delle feci di Bristol sarà inferiore nei soggetti che hanno ricevuto Lacidofil® STRONG rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni compresi
  • Indice di massa corporea 18,0 - 29,9 kg/m2
  • Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
  • Accetta di rispettare le procedure di studio
  • Accetta di non modificare le attuali abitudini alimentari (ad eccezione di evitare pro e prebiotici) e i livelli di attività/allenamento durante il corso dello studio
  • Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • Numero medio di movimenti intestinali formati > 3 al giorno o < 3 a settimana
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Uso di antibiotici entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Uso abituale di prodotti pro e/o prebiotici. I soggetti non devono consumare alimenti o integratori contenenti pro e/o prebiotici aggiunti nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione e durante il corso dello studio
  • Uso di lassativi, clisteri o supposte 1 settimana prima della randomizzazione e per la durata dello studio
  • Segue una dieta vegetariana o vegana
  • Condizioni mediche instabili, come determinato dall'investigatore qualificato
  • Storia di disturbi gastrointestinali cronici inclusa la sindrome dell'intestino irritabile; costipazione cronica; diarrea cronica; dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; diverticolite; colite; Morbo di Crohn; o qualsiasi altro malassorbimento o disturbo gastrointestinale
  • Soggetti con una condizione immunocompromessa (ad es. AIDS, linfoma, pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi)
  • Consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno e/o abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Allergia o sensibilità al test degli ingredienti del prodotto o all'amoxicillina/acido clavulanico
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amoxicillina/acido clavulanico e Lacidofil® FORTE
Ai partecipanti viene fornito in doppio cieco Lacidofil® FORTE da assumere con antibiotici
Integratore alimentare: Lacidofil® FORTE
Lacidofil® FORTE capsula due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti viene fornito un placebo in doppio cieco da assumere con antibiotici
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti primari sono la differenza tra i gruppi nei punteggi medi delle feci di Bristol (coerenza) e la differenza tra i gruppi nel numero medio di movimenti intestinali (frequenza).
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
Fino a 63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AAD
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
Percentuale di soggetti con defecazione simile alla diarrea definita come frequenza delle feci ≥ 3 per un periodo di 24 ore e/o consistenza delle feci ≥ 5 (Bristol Stool Score) per almeno 2 giorni (periodo di 48 ore)
Fino a 63 giorni
Influenza di Lacidofil® FORTE sugli effetti collaterali associati all'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
Valutato dal questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), abitudini intestinali, effetti avversi
Fino a 63 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di Lacidofil® STRONG
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Valutato mediante misurazione di dati biometrici, segni vitali, chimica generale del sangue e conta ematica completa
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KGK Science Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lallemand Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13LAHL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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