Effetto di un Lacidofil® FORTE in adulti sani che assumono un trattamento antibiotico
12 maggio 2014 aggiornato da: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di un prodotto probiotico, Lacidofil® STRONG, in adulti sani che assumono un trattamento antibiotico
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la consistenza e la frequenza delle feci durante e fino a 8 settimane dopo un trattamento antibiotico di 7 giorni con amoxicillina/acido clavulanico 875 mg due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che la proporzione di soggetti con una defecazione diarroica, definita come frequenza delle feci ≥ 3 al giorno e/o consistenza delle feci ≥ 5 (Bristol Stool Score) per almeno 2 giorni, sia inferiore nel gruppo trattato con Lacidofil® STRONG rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo e quindi il punteggio medio delle feci di Bristol sarà inferiore nei soggetti che hanno ricevuto Lacidofil® STRONG rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni compresi
- Indice di massa corporea 18,0 - 29,9 kg/m2
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
- Accetta di rispettare le procedure di studio
- Accetta di non modificare le attuali abitudini alimentari (ad eccezione di evitare pro e prebiotici) e i livelli di attività/allenamento durante il corso dello studio
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
- Numero medio di movimenti intestinali formati > 3 al giorno o < 3 a settimana
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Uso di antibiotici entro 60 giorni prima della randomizzazione.
- Uso abituale di prodotti pro e/o prebiotici. I soggetti non devono consumare alimenti o integratori contenenti pro e/o prebiotici aggiunti nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione e durante il corso dello studio
- Uso di lassativi, clisteri o supposte 1 settimana prima della randomizzazione e per la durata dello studio
- Segue una dieta vegetariana o vegana
- Condizioni mediche instabili, come determinato dall'investigatore qualificato
- Storia di disturbi gastrointestinali cronici inclusa la sindrome dell'intestino irritabile; costipazione cronica; diarrea cronica; dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; diverticolite; colite; Morbo di Crohn; o qualsiasi altro malassorbimento o disturbo gastrointestinale
- Soggetti con una condizione immunocompromessa (ad es. AIDS, linfoma, pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi)
- Consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno e/o abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Allergia o sensibilità al test degli ingredienti del prodotto o all'amoxicillina/acido clavulanico
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amoxicillina/acido clavulanico e Lacidofil® FORTE
Ai partecipanti viene fornito in doppio cieco Lacidofil® FORTE da assumere con antibiotici
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Lacidofil® FORTE capsula due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti viene fornito un placebo in doppio cieco da assumere con antibiotici
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Capsula di placebo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli esiti primari sono la differenza tra i gruppi nei punteggi medi delle feci di Bristol (coerenza) e la differenza tra i gruppi nel numero medio di movimenti intestinali (frequenza).
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
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Fino a 63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di AAD
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
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Percentuale di soggetti con defecazione simile alla diarrea definita come frequenza delle feci ≥ 3 per un periodo di 24 ore e/o consistenza delle feci ≥ 5 (Bristol Stool Score) per almeno 2 giorni (periodo di 48 ore)
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Fino a 63 giorni
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Influenza di Lacidofil® FORTE sugli effetti collaterali associati all'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
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Valutato dal questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), abitudini intestinali, effetti avversi
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Fino a 63 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza di Lacidofil® STRONG
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Valutato mediante misurazione di dati biometrici, segni vitali, chimica generale del sangue e conta ematica completa
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13LAHL
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