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Iloprost per via inalatoria, iperinflazione dinamica e stress ossidativo nei pazienti con BPCO

15 dicembre 2016 aggiornato da: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo della vascolarizzazione polmonare nello sviluppo e nella progressione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Per raggiungere questo obiettivo, verrà somministrata una prostaciclina per via inalatoria (iloprost) ai pazienti con BPCO e verranno misurate le variazioni dello stress ossidativo e dei volumi polmonari durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la terza causa di morte negli Stati Uniti, è un disturbo progressivo per il quale sono urgentemente necessari nuovi trattamenti, poiché le terapie esistenti si concentrano principalmente sul sollievo dai sintomi. Lo stress ossidativo, in parte derivante dall'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) rilasciato dal sistema vascolare polmonare, è fondamentale per lo sviluppo e la progressione della BPCO; si ipotizza che una strategia di trattamento incentrata sulla vascolarizzazione polmonare sia vantaggiosa nei pazienti con BPCO. Questo sarà studiato con l'uso di un analogo della prostaciclina per via inalatoria, iloprost, che è stato approvato per l'ipertensione polmonare e studiato in piccoli studi su pazienti con BPCO. I potenziali meccanismi includono riduzioni dell'iperinflazione dinamica durante l'esercizio nei pazienti con BPCO o miglioramenti dello stress ossidativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • LSU Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • Diagnosi medica di malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Storia del fumo di 10 o più pacchetti-anno
  • FEV1/FVC <0,70
  • FEV1 35-80% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta di BPCO negli ultimi 30 giorni
  • Incinta o allattamento
  • Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare
  • Intolleranza o allergia nota a iloprost
  • Su corticosteroidi orali (può essere incluso se spento per 7 giorni prima del test)
  • Bisogno di ossigeno supplementare
  • Malattia infiammatoria nota diversa dalla BPCO
  • Organo solido attivo/malignità ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica nebulizzata. Unica amministrazione
Droga: Placebo
Unica amministrazione
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica nebulizzata
Sperimentale: Iloprost per via inalatoria 5,0 mcg
Unica amministrazione
Droga: Iloprost per via inalatoria 5,0 mcg
Unica amministrazione
Altri nomi:
  • Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione dinamica durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
Lasso di tempo: Risposta acuta (test da sforzo eseguito 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
L'iperinflazione dinamica sarà misurata come rapporto EELV/TLC (rapporto volume polmonare di fine espirazione/capacità polmonare totale) durante l'esercizio
Risposta acuta (test da sforzo eseguito 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori ematici di stress ossidativo
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
8-isoprostano, superossido dismutasi, catalasi, nitrito, malondialdeide
Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Marcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Frazione di spazio morto
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata ogni 2 minuti durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Risposta acuta (misurata ogni 2 minuti durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 30 e 40 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Risposta acuta (misurata 30 e 40 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e ogni 2 minuti durante l'esercizio)
Risposta acuta (misurata 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e ogni 2 minuti durante l'esercizio)
Parametri metabolici e di scambio gassoso durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Risposta acuta (durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Risposta acuta (durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Livelli di AMP ciclico nel sangue
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Livelli ematici di iloprost
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Tempo di esercizio e lavoro esterno svolto
Lasso di tempo: misurato durante il test da sforzo 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
misurato durante il test da sforzo 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Dispnea di Borg e punteggi delle gambe
Lasso di tempo: Durante l'esercizio (a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Durante l'esercizio (a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GM104940-50346-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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