Iloprost per via inalatoria, iperinflazione dinamica e stress ossidativo nei pazienti con BPCO
15 dicembre 2016 aggiornato da: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo della vascolarizzazione polmonare nello sviluppo e nella progressione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Per raggiungere questo obiettivo, verrà somministrata una prostaciclina per via inalatoria (iloprost) ai pazienti con BPCO e verranno misurate le variazioni dello stress ossidativo e dei volumi polmonari durante l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la terza causa di morte negli Stati Uniti, è un disturbo progressivo per il quale sono urgentemente necessari nuovi trattamenti, poiché le terapie esistenti si concentrano principalmente sul sollievo dai sintomi.
Lo stress ossidativo, in parte derivante dall'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) rilasciato dal sistema vascolare polmonare, è fondamentale per lo sviluppo e la progressione della BPCO; si ipotizza che una strategia di trattamento incentrata sulla vascolarizzazione polmonare sia vantaggiosa nei pazienti con BPCO.
Questo sarà studiato con l'uso di un analogo della prostaciclina per via inalatoria, iloprost, che è stato approvato per l'ipertensione polmonare e studiato in piccoli studi su pazienti con BPCO.
I potenziali meccanismi includono riduzioni dell'iperinflazione dinamica durante l'esercizio nei pazienti con BPCO o miglioramenti dello stress ossidativo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- LSU Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o più
- Diagnosi medica di malattia polmonare ostruttiva cronica
- Storia del fumo di 10 o più pacchetti-anno
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 35-80% del predetto
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta di BPCO negli ultimi 30 giorni
- Incinta o allattamento
- Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare
- Intolleranza o allergia nota a iloprost
- Su corticosteroidi orali (può essere incluso se spento per 7 giorni prima del test)
- Bisogno di ossigeno supplementare
- Malattia infiammatoria nota diversa dalla BPCO
- Organo solido attivo/malignità ematologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica nebulizzata.
Unica amministrazione
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Unica amministrazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Iloprost per via inalatoria 5,0 mcg
Unica amministrazione
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Unica amministrazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperinflazione dinamica durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
Lasso di tempo: Risposta acuta (test da sforzo eseguito 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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L'iperinflazione dinamica sarà misurata come rapporto EELV/TLC (rapporto volume polmonare di fine espirazione/capacità polmonare totale) durante l'esercizio
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Risposta acuta (test da sforzo eseguito 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori ematici di stress ossidativo
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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8-isoprostano, superossido dismutasi, catalasi, nitrito, malondialdeide
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Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Marcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
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Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Frazione di spazio morto
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata ogni 2 minuti durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Risposta acuta (misurata ogni 2 minuti durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 30 e 40 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
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Risposta acuta (misurata 30 e 40 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
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Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e ogni 2 minuti durante l'esercizio)
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Risposta acuta (misurata 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e ogni 2 minuti durante l'esercizio)
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Parametri metabolici e di scambio gassoso durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Risposta acuta (durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Risposta acuta (durante l'esercizio, a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Livelli di AMP ciclico nel sangue
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Livelli ematici di iloprost
Lasso di tempo: Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Risposta acuta (misurata 10 minuti, 30 minuti, 40 minuti e 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Tempo di esercizio e lavoro esterno svolto
Lasso di tempo: misurato durante il test da sforzo 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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misurato durante il test da sforzo 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Dispnea di Borg e punteggi delle gambe
Lasso di tempo: Durante l'esercizio (a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Durante l'esercizio (a partire da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM104940-50346-S
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