Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia Studio controllato con veicolo in doppio cieco sul gel AS101 al 15% per il trattamento delle verruche genitali esterne

31 ottobre 2016 aggiornato da: BioMAS Ltd

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta l'efficacia e la tollerabilità del gel AS101 15% per le verruche genitali esterne.

Lo scopo di questo studio in doppio cieco è determinare se il gel AS101 topico al 15% sia efficace e sicuro rispetto al veicolo nel trattamento delle verruche genitali esterne nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le femmine con verruche genitali esterne che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnate in modo casuale in cieco in rapporto 1:1 a uno dei 2 seguenti bracci dello studio: (1) AS101 gel al 15% o (2) Veicolo. I pazienti applicheranno il farmaco in studio a casa una volta al giorno (durante la notte) fino alla completa eliminazione delle verruche genitali esterne o fino a 14 settimane (98 giorni).

Durante la terapia tutti i pazienti torneranno in clinica ogni 2 settimane più/meno 3 giorni dalla visita di trattamento per le valutazioni cliniche dell'area trattata.

Alla settimana 6 di trattamento lo sperimentatore valuterà l'area trattata per tutti i pazienti. Se lo sperimentatore determina che non vi è alcun cambiamento nell'area di diffusione della malattia o nel numero di lesioni rispetto al giorno 1, la terapia in studio deve essere interrotta prima di 14 settimane (98 giorni) di trattamento e il paziente sarà considerato non guarito. Per analizzare tali pazienti verrà utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

I pazienti che alla settimana 6 sono stati valutati dallo sperimentatore per avere un cambiamento nell'area di diffusione della malattia o nel numero di lesioni rispetto al giorno 1, continueranno il trattamento fino alla completa scomparsa delle verruche o fino a un massimo di 14 settimane (98 giorni).

I pazienti che sono stati valutati durante una qualsiasi delle visite di trattamento con autorizzazione completa smetteranno di applicare la terapia in studio, continueranno a essere seguiti una volta ogni 4 settimane per 84 giorni (12 settimane) per la valutazione della sicurezza e della recidiva. I pazienti che hanno completato il trattamento con clearance parziale o i pazienti che hanno interrotto per motivi diversi dalla clearance completa saranno seguiti 28 giorni dopo l'interruzione per la progressione della malattia e il riferimento ad altra terapia se raccomandato.

In caso di irritazione significativa o qualsiasi altra reazione avversa cutanea durante il periodo di trattamento, la terapia in studio può essere sospesa per un massimo di 7 giorni consecutivi in ​​un massimo di due occasioni separate.

Apertura alla cieca: i pazienti saranno informati sulla natura del loro trattamento solo dopo che tutti i pazienti avranno completato lo studio.

In caso di gravidanza o evento avverso grave correlato, la natura del trattamento sarà rivelata al paziente prima della fine dello studio.

Se lo sperimentatore determina che vi è una progressione della malattia nel numero totale di lesioni o nella dimensione dell'area della verruca infetta dell'area trattata al Giorno 1, la terapia in studio deve essere interrotta prima dei 98 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Sub-investigatore:
          • Jacob Niv, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yifat Oxhorn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di almeno 18 anni e in buona salute;
  2. Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico ed essere in grado di aderire alle visite di studio e ai requisiti del protocollo;
  3. Le donne devono accettare di evitare il contatto sessuale mentre il gel è sulla loro pelle;
  4. Tutti i partecipanti allo studio sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di protezione durante il trattamento e per 60 giorni dopo il completamento del trattamento;
  5. Pazienti con diagnosi clinica di condilomi genitali esterni, nei genitali esterni compresa la vulva (piccole labbra e grandi labbra), le pieghe inguinali, l'area pubica, il perineo, le aree perianali o le natiche; due o più condilomi genitali esterni distinti e area della verruca da trattare uguale o inferiore a 10 cm2.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
  2. Precedente partecipazione a un processo che indaga su AS101 per qualsiasi indicazione;
  3. Trattamento topico per le verruche genitali entro 14 giorni dallo screening;
  4. Chirurgia cutanea, inclusa criochirurgia o laser, nell'area genitale entro 30 giorni dallo screening;
  5. Irritazioni cutanee di altri segni o sintomi clinici associati alla terapia precedente.
  6. Farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori topici e sistemici (compresi i corticosteroidi) entro 30 giorni prima dello screening e durante lo studio;
  7. Infezione attiva in corso da herpes genitalis o storia di infezione da herpes genitalis negli ultimi 30 giorni prima dello screening (sono idonei i pazienti in terapia antivirale soppressiva a lungo termine);
  8. Diagnosi di displasia cervicale di alto grado;
  9. Verruche interne anogenitali, vaginali, cervicali o del meato uretrale che richiedono trattamento;
  10. Condizione cutanea cronica o acuta che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione dell'effetto del farmaco oggetto dello studio;

  11. Risultati dei test di laboratorio di screening da un emocromo completo (CBC), pannello chimico e test di gravidanza sulle urine ottenuti durante lo screening:

    1. Deve rientrare negli intervalli di riferimento normali definiti dal laboratorio del sito e/o secondo la decisione dello sperimentatore;
    2. Il test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile deve essere negativo;
    3. Funzionalità renale inadeguata: creatinina sierica >2,0 mg/dL (>2,0 ULN);
    4. Funzionalità epatica inadeguata: bilirubina sierica (totale) >2 mg/dl o ALT e/o AST superiori a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
  12. Infezione incontrollata o grave malattia febbrile acuta;
  13. Diagnosi di anomalie o malattie cardiovascolari, ematologiche, epatiche, neurologiche, renali, endocrine, vascolari, autoimmuni o gastrointestinali non controllate;
  14. Incinta o in allattamento;
  15. Allergia nota all'AS101 o a qualsiasi componente della formulazione sperimentale; O
  16. - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dell'Investigatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare e conformarsi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AS101
Gel AS101 topico al 15%, una volta al giorno (durante la notte)
Droga: Gel AS101 al 15%.
Somministrazione di topico 15% AS101 una volta al giorno (durante la notte)
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo, applicazione topica una volta al giorno (durante la notte)
Droga: Veicolo
Amministrazione del veicolo una volta al giorno (durante la notte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di verruche e delle dimensioni dell'area infetta (assoluta e percentuale) rispetto al giorno 1.
Lasso di tempo: entro 14 settimane dal trattamento
entro 14 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di AS101 15% gel espressa dalla comparsa di reazioni topiche locali quali eritema ed edema e reazioni sistemiche al trattamento
Lasso di tempo: entro 14 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
entro 14 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Nei soccorritori completi la valutazione del tempo necessario per completare l'eliminazione delle verruche.
Lasso di tempo: entro 14 settimane dal trattamento
entro 14 settimane dal trattamento
Nei rispondenti completi valutazione del tasso di recidiva e del tempo alla recidiva.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal follow-up post trattamento
Entro 3 mesi dal follow-up post trattamento
Raccolta dei dati sulla soddisfazione del paziente dal trattamento, ecc.
Lasso di tempo: entro 14 settimane dal trattamento
entro 14 settimane dal trattamento
Valutazione della tollerabilità al gel AS101 al 15% espressa dai referti di prurito e bruciore del paziente.
Lasso di tempo: entro 14 settimane dal trattamento
entro 14 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMAS Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AS101-IL#002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni