Sicurezza ed efficacia Studio controllato con veicolo in doppio cieco sul gel AS101 al 15% per il trattamento delle verruche genitali esterne

Criterio di inclusione:

1. Donne di almeno 18 anni e in buona salute;
2. Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico ed essere in grado di aderire alle visite di studio e ai requisiti del protocollo;
3. Le donne devono accettare di evitare il contatto sessuale mentre il gel è sulla loro pelle;
4. Tutti i partecipanti allo studio sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di protezione durante il trattamento e per 60 giorni dopo il completamento del trattamento;
5. Pazienti con diagnosi clinica di condilomi genitali esterni, nei genitali esterni compresa la vulva (piccole labbra e grandi labbra), le pieghe inguinali, l'area pubica, il perineo, le aree perianali o le natiche; due o più condilomi genitali esterni distinti e area della verruca da trattare uguale o inferiore a 10 cm2.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
2. Precedente partecipazione a un processo che indaga su AS101 per qualsiasi indicazione;
3. Trattamento topico per le verruche genitali entro 14 giorni dallo screening;
4. Chirurgia cutanea, inclusa criochirurgia o laser, nell'area genitale entro 30 giorni dallo screening;
5. Irritazioni cutanee di altri segni o sintomi clinici associati alla terapia precedente.
6. Farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori topici e sistemici (compresi i corticosteroidi) entro 30 giorni prima dello screening e durante lo studio;
7. Infezione attiva in corso da herpes genitalis o storia di infezione da herpes genitalis negli ultimi 30 giorni prima dello screening (sono idonei i pazienti in terapia antivirale soppressiva a lungo termine);
8. Diagnosi di displasia cervicale di alto grado;
9. Verruche interne anogenitali, vaginali, cervicali o del meato uretrale che richiedono trattamento;
10. Condizione cutanea cronica o acuta che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione dell'effetto del farmaco oggetto dello studio;

11. Risultati dei test di laboratorio di screening da un emocromo completo (CBC), pannello chimico e test di gravidanza sulle urine ottenuti durante lo screening:

    1. Deve rientrare negli intervalli di riferimento normali definiti dal laboratorio del sito e/o secondo la decisione dello sperimentatore;
    2. Il test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile deve essere negativo;
    3. Funzionalità renale inadeguata: creatinina sierica >2,0 mg/dL (>2,0 ULN);
    4. Funzionalità epatica inadeguata: bilirubina sierica (totale) >2 mg/dl o ALT e/o AST superiori a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
12. Infezione incontrollata o grave malattia febbrile acuta;
13. Diagnosi di anomalie o malattie cardiovascolari, ematologiche, epatiche, neurologiche, renali, endocrine, vascolari, autoimmuni o gastrointestinali non controllate;
14. Incinta o in allattamento;
15. Allergia nota all'AS101 o a qualsiasi componente della formulazione sperimentale; O
16. - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dell'Investigatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare e conformarsi allo studio.