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Gli effetti neuroprotettivi dell'esercizio nei bambini con tumori cerebrali

11 luglio 2025 aggiornato da: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

Gli effetti neuroprotettivi dell'esercizio nei bambini trattati con radiazioni craniche per tumori cerebrali

Gli obiettivi del nostro studio proposto sono (a) valutare la fattibilità di condurre un programma di esercizi strutturato nei bambini trattati con radiazioni craniche per tumori cerebrali, (b) verificare se l'esercizio si traduce in migliori capacità di pensiero e funzione emotiva, e (c) esaminare potenziali meccanismi di esito migliore, in particolare il recupero della sostanza bianca e della sostanza grigia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori cerebrali sono la principale causa di morte e disabilità da malattie infantili nei paesi sviluppati. Con i progressi del trattamento negli ultimi 25 anni, i tassi di sopravvivenza sono migliorati notevolmente. Tuttavia, la sopravvivenza è spesso raggiunta a costi considerevoli. La radiazione cranica è spesso richiesta per un controllo efficace del tumore ed è associata a una significativa neurotossicità, inclusi danni alla sostanza bianca e morbilità cognitiva. Al fine di ottenere il miglior risultato possibile per i sopravvissuti e, in definitiva, sconfiggere le conseguenze a lungo termine di questa malattia, è necessario sviluppare nuovi interventi per migliorare gli effetti neurotossici sperimentati dai bambini. le lesioni da radiazioni possono ora essere utilizzate per guidare lo sviluppo di interventi progettati per salvare il tessuto neurale. Inoltre, sono ora disponibili vari nuovi agenti e attività potenzialmente in grado di stimolare il recupero neurologico. Ad esempio, è stato recentemente riportato il potenziale valore dell'esercizio fisico per salvare il cervello dagli effetti neurotossici. Successivamente, sono stati identificati i processi neurocognitivi che sono particolarmente sensibili agli effetti delle radiazioni craniche e possono servire come test comportamentali per testare l'efficacia di questi nuovi interventi. Infine, sono disponibili nuovi strumenti di neuroimaging per eseguire valutazioni in vivo al fine di delineare potenziali meccanismi di neuro-recupero. Intendiamo integrare questi nuovi risultati della ricerca per sviluppare e valutare un intervento basato sull'esercizio fisico mirato a salvare il tessuto cerebrale di bambini con tumori cerebrali dall'impatto neurotossico delle radiazioni craniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sopravvissuti saranno inclusi se di età compresa tra 7 e 17 anni.
  • I sopravvissuti saranno inclusi se dichiarano l'inglese come lingua madre o hanno frequentato almeno due anni di scuola in inglese al momento della loro prima valutazione.
  • Ai sopravvissuti deve essere stato diagnosticato un tumore della fossa emisferica o posteriore ed essere stati trattati con radiazioni spinali craniali.
  • I sopravvissuti non possono essere trascorsi più di 10 anni tra la diagnosi e il momento dello studio.
  • I sopravvissuti con uno shunt saranno inclusi nello studio, ma dovranno essere identificati prima dello studio sul set per discutere eventuali considerazioni specifiche per l'imaging e l'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • hanno meno di 7 anni (l'erogazione di un programma di intervento ai bambini piccoli comporta sfide che rendono difficile l'inclusione in una sovvenzione di fattibilità iniziale) o hanno più di 17 anni
  • richiedono sedazione per la risonanza magnetica
  • è claustrofobico
  • avere una grave disfunzione neurologica/motoria che precluderebbe la partecipazione sicura a un programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento fisico
I 16 partecipanti a questo gruppo saranno quasi randomizzati in base all'ordine di reclutamento per iniziare senza indugio l'intervento di esercizio di 12 settimane (condizione immediata).
Comportamentale: Programma di esercizi

Progettato per migliorare la forma cardio-respiratoria, il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane con una frequenza di 3-4 sessioni a settimana. Ogni sessione di esercizi sarà condotta dopo la scuola per una durata totale di 90 minuti (sessioni di gruppo) o 30 minuti (sessioni a domicilio). Le attività della sessione di gruppo includeranno i) riscaldamento (ad es. camminata/corsa, giochi) [10 min], ii) allenamento aerobico/giochi di fitness [30 min], iii) sport organizzati [30 min], iv) defaticamento (es. stretching, giochi a bassa intensità) [10 min] e v) merenda e ricompensa (15 min).

I partecipanti all'impostazione di gruppo hanno avuto tre sessioni di gruppo di 90 minuti a settimana. I partecipanti alla struttura combinata hanno avuto due sessioni di gruppo di 90 minuti e due sessioni individuali di 30 minuti a casa a settimana.
Sperimentale: Allenamento con esercizi ritardati
I 16 partecipanti di questo gruppo saranno quasi randomizzati in base all'ordine di reclutamento per iniziare l'intervento di esercizio fisico di 12 settimane dopo un periodo di allenamento senza esercizio fisico di 12 settimane (condizione ritardata).
Comportamentale: Programma di esercizi

Progettato per migliorare la forma cardio-respiratoria, il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane con una frequenza di 3-4 sessioni a settimana. Ogni sessione di esercizi sarà condotta dopo la scuola per una durata totale di 90 minuti (sessioni di gruppo) o 30 minuti (sessioni a domicilio). Le attività della sessione di gruppo includeranno i) riscaldamento (ad es. camminata/corsa, giochi) [10 min], ii) allenamento aerobico/giochi di fitness [30 min], iii) sport organizzati [30 min], iv) defaticamento (es. stretching, giochi a bassa intensità) [10 min] e v) merenda e ricompensa (15 min).

I partecipanti all'impostazione di gruppo hanno avuto tre sessioni di gruppo di 90 minuti a settimana. I partecipanti alla struttura combinata hanno avuto due sessioni di gruppo di 90 minuti e due sessioni individuali di 30 minuti a casa a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione di un intervento di esercitazione
Lasso di tempo: Alla settimana 42-45
Esamineremo diversi fattori, tra cui il tasso di reclutamento, il tasso di aderenza all'esercizio, il tasso di ritenzione e la soddisfazione del partecipante/genitore per determinare la fattibilità di questo intervento
Alla settimana 42-45

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
La forma fisica verrà misurata utilizzando il volume di ossigeno consumato durante l'esercizio alla massima capacità (VO2max) su una bicicletta stazionaria.
Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
Risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
Verranno valutati tre processi neuro-cognitivi importanti per lo sviluppo cognitivo e ritenuti sensibili al danno da radiazioni. Queste misure di cognizione includono l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni e la memoria dichiarativa.
Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
Recupero neurale (gliogenesi/neurogenesi)
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
I cambiamenti nell'integrità della sostanza bianca possono verificarsi a seguito della gliogenesi e saranno misurati utilizzando il Diffusion Tensor Imaging (DTI). La neurogenesi si verifica principalmente all'interno dell'ippocampo, una struttura importante per l'apprendimento di una memoria. È stato dimostrato che il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è una potenziale misura di imaging surrogata della neurogenesi. Pertanto, utilizzeremo la risonanza magnetica della perfusione arteriosa con etichetta di spin (ASL) per ottenere stime del CBF all'interno dell'ippocampo.
Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000019124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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