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Gli effetti neuroprotettivi dell'esercizio nei bambini con tumori cerebrali

24 gennaio 2024 aggiornato da: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

Gli effetti neuroprotettivi dell'esercizio nei bambini trattati con radiazioni craniche per tumori cerebrali

Gli obiettivi del nostro studio proposto sono (a) valutare la fattibilità di condurre un programma di esercizi strutturato nei bambini trattati con radiazioni craniche per tumori cerebrali, (b) verificare se l'esercizio si traduce in migliori capacità di pensiero e funzione emotiva, e (c) esaminare potenziali meccanismi di esito migliore, in particolare il recupero della sostanza bianca e della sostanza grigia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori cerebrali sono la principale causa di morte e disabilità da malattie infantili nei paesi sviluppati. Con i progressi del trattamento negli ultimi 25 anni, i tassi di sopravvivenza sono migliorati notevolmente. Tuttavia, la sopravvivenza è spesso raggiunta a costi considerevoli. La radiazione cranica è spesso richiesta per un controllo efficace del tumore ed è associata a una significativa neurotossicità, inclusi danni alla sostanza bianca e morbilità cognitiva. Al fine di ottenere il miglior risultato possibile per i sopravvissuti e, in definitiva, sconfiggere le conseguenze a lungo termine di questa malattia, è necessario sviluppare nuovi interventi per migliorare gli effetti neurotossici sperimentati dai bambini. le lesioni da radiazioni possono ora essere utilizzate per guidare lo sviluppo di interventi progettati per salvare il tessuto neurale. Inoltre, sono ora disponibili vari nuovi agenti e attività potenzialmente in grado di stimolare il recupero neurologico. Ad esempio, è stato recentemente riportato il potenziale valore dell'esercizio fisico per salvare il cervello dagli effetti neurotossici. Successivamente, sono stati identificati i processi neurocognitivi che sono particolarmente sensibili agli effetti delle radiazioni craniche e possono servire come test comportamentali per testare l'efficacia di questi nuovi interventi. Infine, sono disponibili nuovi strumenti di neuroimaging per eseguire valutazioni in vivo al fine di delineare potenziali meccanismi di neuro-recupero. Intendiamo integrare questi nuovi risultati della ricerca per sviluppare e valutare un intervento basato sull'esercizio fisico mirato a salvare il tessuto cerebrale di bambini con tumori cerebrali dall'impatto neurotossico delle radiazioni craniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sopravvissuti saranno inclusi se di età compresa tra 7 e 17 anni.
  • I sopravvissuti saranno inclusi se dichiarano l'inglese come lingua madre o hanno frequentato almeno due anni di scuola in inglese al momento della loro prima valutazione.
  • Ai sopravvissuti deve essere stato diagnosticato un tumore della fossa emisferica o posteriore ed essere stati trattati con radiazioni spinali craniali.
  • I sopravvissuti non possono essere trascorsi più di 10 anni tra la diagnosi e il momento dello studio.
  • I sopravvissuti con uno shunt saranno inclusi nello studio, ma dovranno essere identificati prima dello studio sul set per discutere eventuali considerazioni specifiche per l'imaging e l'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • hanno meno di 7 anni (l'erogazione di un programma di intervento ai bambini piccoli comporta sfide che rendono difficile l'inclusione in una sovvenzione di fattibilità iniziale) o hanno più di 17 anni
  • richiedono sedazione per la risonanza magnetica
  • è claustrofobico
  • avere una grave disfunzione neurologica/motoria che precluderebbe la partecipazione sicura a un programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
I 16 partecipanti a questo gruppo saranno quasi randomizzati in base all'ordine di reclutamento per iniziare senza indugio l'intervento di esercizio di 12 settimane (condizione immediata).
Comportamentale: Programma di esercizi

Progettato per migliorare la forma cardio-respiratoria, il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane con una frequenza di 3-4 sessioni a settimana. Ogni sessione di esercizi sarà condotta dopo la scuola per una durata totale di 90 minuti (sessioni di gruppo) o 30 minuti (sessioni a domicilio). Le attività della sessione di gruppo includeranno i) riscaldamento (ad es. camminata/corsa, giochi) [10 min], ii) allenamento aerobico/giochi di fitness [30 min], iii) sport organizzati [30 min], iv) defaticamento (es. stretching, giochi a bassa intensità) [10 min] e v) merenda e ricompensa (15 min).

I partecipanti all'impostazione di gruppo hanno avuto tre sessioni di gruppo di 90 minuti a settimana. I partecipanti alla struttura combinata hanno avuto due sessioni di gruppo di 90 minuti e due sessioni individuali di 30 minuti a casa a settimana.
Sperimentale: Allenamento con esercizi ritardati
I 16 partecipanti di questo gruppo saranno quasi randomizzati in base all'ordine di reclutamento per iniziare l'intervento di esercizio fisico di 12 settimane dopo un periodo di allenamento senza esercizio fisico di 12 settimane (condizione ritardata).
Comportamentale: Programma di esercizi

Progettato per migliorare la forma cardio-respiratoria, il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane con una frequenza di 3-4 sessioni a settimana. Ogni sessione di esercizi sarà condotta dopo la scuola per una durata totale di 90 minuti (sessioni di gruppo) o 30 minuti (sessioni a domicilio). Le attività della sessione di gruppo includeranno i) riscaldamento (ad es. camminata/corsa, giochi) [10 min], ii) allenamento aerobico/giochi di fitness [30 min], iii) sport organizzati [30 min], iv) defaticamento (es. stretching, giochi a bassa intensità) [10 min] e v) merenda e ricompensa (15 min).

I partecipanti all'impostazione di gruppo hanno avuto tre sessioni di gruppo di 90 minuti a settimana. I partecipanti alla struttura combinata hanno avuto due sessioni di gruppo di 90 minuti e due sessioni individuali di 30 minuti a casa a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione di un intervento di esercitazione
Lasso di tempo: Alla settimana 42-45
Esamineremo diversi fattori, tra cui il tasso di reclutamento, il tasso di aderenza all'esercizio, il tasso di ritenzione e la soddisfazione del partecipante/genitore per determinare la fattibilità di questo intervento
Alla settimana 42-45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
La forma fisica verrà misurata utilizzando il volume di ossigeno consumato durante l'esercizio alla massima capacità (VO2max) su una bicicletta stazionaria.
Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
Risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
Verranno valutati tre processi neuro-cognitivi importanti per lo sviluppo cognitivo e ritenuti sensibili al danno da radiazioni. Queste misure di cognizione includono l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni e la memoria dichiarativa.
Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
Recupero neurale (gliogenesi/neurogenesi)
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45
I cambiamenti nell'integrità della sostanza bianca possono verificarsi a seguito della gliogenesi e saranno misurati utilizzando il Diffusion Tensor Imaging (DTI). La neurogenesi si verifica principalmente all'interno dell'ippocampo, una struttura importante per l'apprendimento di una memoria. È stato dimostrato che il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è una potenziale misura di imaging surrogata della neurogenesi. Pertanto, utilizzeremo la risonanza magnetica della perfusione arteriosa con etichetta di spin (ASL) per ottenere stime del CBF all'interno dell'ippocampo.
Basale, una volta alla settimana 26-29 e una volta alla settimana 42-45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000019124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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